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DOI: 10.1055/s-0035-1559391
POLIS-Studie – Eine kontrollierte Pilot-Studie über Polyhexanid zur Vermeidung von Wundinfektionen (DRKS00006004)
Einleitung:
Die sich zunehmend verschlechternde bakterielle Resistenzsituation macht es erforderlich, Alternativen zu Antibiotika zu finden, um die immensen Mengen, die prophylaktisch verabreicht werden, zu reduzieren. Für die in manchen Kliniken angewandte Lavage mit Antiseptika (z.B. Polyhexanid) besteht eine hinreichende Rationale, andererseits existieren Daten aus der Anwendung bei chronischen Wunden. In der Regel wird dies am Ende einer OP zum Ausspülen der Wunde verwendet. Dabei stellt sich die Frage, ob angesichts der erforderlichen Wirkzeit des Präparats die Kontaktzeit zu kurz ist und ein Anwendungsbeginn vor der OP analog zur präoperativen Antibiotikumprophylaxe effektiver ist. Ziel der Studie ist die Fallzahlberechnung für eine adäquat gepowerte randomisierte Studie.
Material und Methoden:
Bei 50 Patienten mit einer elektiven Laparotomie zur Resektion an Magen-Darm-Trakt, Leber oder Pankreas wurde die subkutane Wunde zu Beginn der OP mit Polyhexanidlösung benetzt, intraoperativ verwendete Bauchtuchumlegungen wurden darin getränkt. Vor dem Hautverschluss wurde die Wunde erneut mit Polyhexanidlösung gespült. Die Interventionsgruppe wurde mit einer historischen Kontrollgruppe von 50 Patienten verglichen, bei denen bei selben Einschlusskriterien nur am Ende der OP Polyhexanid angewendet wurde. Primärer Endpunkt war die Wundinfektion nach CDC-Klassifikation innerhalb von 30 Tagen.
Ergebnisse:
In der Interventionsgruppe traten bei 8 von 50 Patienten Wundinfekte auf, in der Kontrollgruppe bei 11 von 50 Patienten. Das relative Risiko beträgt 0,73, die number needed to treat 16,7. Der Unterschied ist im Chi-Quadrat-test nicht statistisch signifikant.
Schlussfolgerung:
Die längere Einwirkzeit von Polyhexanid bei viszeralchirurgischen Eingriffen durch Anwendung bereits zu Beginn einer OP ergibt in unserer Studienpopulation einen Trend zu weniger Wundinfekten, der allerdings statistisch nicht signifikant ist. Für eine adäquat gepowerte randomisierte Studie wäre eine Fallzahl von ca. 1500 Patienten pro Gruppe erforderlich, was nicht umsetzbar erscheint.