Z Gastroenterol 2015; 53 - FV18
DOI: 10.1055/s-0035-1559014

Granulozyten-/Monozyten-Apherese bei steroidabhängiger aktiver Colitis Ulcerosa mit ungenügendem Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber Immunsuppressiva und/oder Biologika (ART Studie): Interim-Ergebnisse nach 24 und 48 Wochen

A Dignass 1, A Akbar 2, B Bonaz 3, H Schulze 4
  • 1Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik I, Frankfurt am Main, Deutschland
  • 2Watford Road, St. Mark's Hospital, Department of Medicine, Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich
  • 3CHU Grenoble, Pôle Digestif DUNE, Hôpital A. Michallon, Hepato-Gastroenterologie, Grenoble, Frankreich
  • 4AGAPLESION MARKUS KRANKENHAUS, Medizinische Klinik I, Frankfurt am Main, Deutschland

Die Behandlungsoptionen bei steroidabhängiger aktiver Colitis Ulcerosa (CU) mit ungenügendem Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber Immunsuppressiva und/oder Biologika sind eingeschränkt. Ziel der ART-Studie war, die Wirksamkeit der Granulozyten-/Monozyten-adsorptiven (GMA) Apherese (Adacolumn®) in diesen CU-Subpopulationen zu evaluieren.

Die ART Studie ist eine multizentrische, unkontrollierte Studie an 19 Zentren in Deutschland, England und Frankreich. 86 Patienten (18 – 75 Jahre) mit steroidabhängiger aktiver CU (Clinical Activity Index (CAI) ≥6; Endoscopic Activity Index (EAI) ≥4) und ungenügendem Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber Immunsuppressiva (IS) und/oder TNF-Inhibitoren wurden eingeschlossen. Patienten erhielten bis zu 8 GMA-Apheresen über 8 Wochen. Primärer Endpunkt war die Remissionsrate (CAI ≤4) in Woche 12; sekundäre Endpunkte waren klinisches Ansprechen (Reduzierung des CAI um ≥3) und steroidfreie Remission; Zusatzuntersuchungen erfolgten zu anhaltender Remission und anhaltendem Ansprechen bis Woche 48. Die Ansprechraten waren 46,4% in Woche 24 und 39,3% in Woche 48.

Die Remissionsraten in Woche 24 betrugen 34,5% und 33,3% in Woche 48. Von 30 Patienten mit fehlendem Ansprechen auf sowohl IS als auch Biologika waren in Woche 24 33,3% in Remission und 20% in Woche 48. 19% der Patienten erreichten eine steroidfreie Remission in Woche 24 und 15,5% in Woche 48. Bei 29,8% der Patienten fanden sich Remission oder Ansprechen in Woche 48. Im Mittel war über die Beobachtungszeit die begleitende IS-Medikation gleich geblieben; Prednisolon-Äquivalente waren verringert und die Lebensqualität (QoL) verbesserte sich. Bei 30 Patienten (41,7%) trat mindestens ein Unerwünschtes Ereignis (UE) auf. Fünfzehn Patienten hatten ein Schwerwiegendes UE (SUE) in diesem Zeitraum; keines davon in direktem Zusammenhang mit der Behandlung.

Patienten mit steroidabhängiger aktiver CU mit Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit von IS und/oder Biologika können mit GMA-Apherese effektiv behandelt werden. Bei über 50% der Patienten wurde in Woche 12 ein klinischer Nutzen, bei 46,4% in Woche 24 und bei 39,3% in Woche 48 ein anhaltender klinischer Nutzen beschrieben. Weitere randomisierte Studien sollten den Stellenwert der GMA Apherese untersuchen.


Neue Therapieansätze bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Freitag, 18.09.2015/15:00 – 16:30/Saal 1