Rofo 2015; 187 - WISS302_4
DOI: 10.1055/s-0035-1550765

Irreversible Elektroporation (IRE) zeigt keine überzeugende Wirksamkeit bei Lungenmalignomen in einer prospektiven Multicenter-Phase II-Studie: die ALICE-Studie

J Jürgens 1, K Uhde 1, O Kosiek 1, F Deschamps 2, L Tselikas 2, T deBaerre 2, J Ricke 1
  • 1Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Magdeburg
  • 2Gustave Roussy Cancer Campus, Department of image guided Therapy, Villejuif, Frankreich

Zielsetzung:

Analyse von Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) von Lungenmalignomen.

Material und Methodik:

In diese prospektive einarmige Studie wurden Patienten mit primären und sekundären Lungenmalignomen und erhaltener Lungenfunktion eingeschlossen. Primärer und sekundärer Endpunkt waren Sicherheit und Wirksamkeit. Einschluss-Ziel waren 36 Patienten in zwei Zentren. Die IRE-Prozeduren wurden in Vollnarkose durchgeführt. Die Sondenplatzierung erfolgte unter CT-Fluoroskopie. Das eingesetzte IRE-System war NanoKnife® (Angiodynamics). Die Systemeinstellungen für die Ablation entsprachen den Herstellerempfehlungen. Die mediane Follow-up-Zeit betrug 12 Monate. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Korrelation von 9 technischen Parametern mit lokalem Tumoransprechen zu bestimmen.

Ergebnisse:

Da sich bei der Interimsanalyse keine überzeugende Wirksamkeit nachweisen ließ, wurde die Studie vorzeitig nach Einschluss von 23 Patienten (13/10 zwischen den beiden Zentren) gestoppt. Die dominierende Tumorentität war kolorektal (n = 13). Der mediane Tumordurchmesser betrug 16 mm (8 – 27 mm). 11/23 Patienten entwickelten einen Pneumothorax mit notwendiger Drainageanlage in 8 Fällen (35%). Trotz häufig beobachteter alveolärer Blutungen gab es keine Hämoptysen. 14/23 zeigten einen Progress (61%). Stable disease wurde bei 1 (4%), eine partielle Remission bei 1 (4%) und eine komplette Remission bei 7 (30%) Patienten gefunden. Der relative Anstieg des Stroms während der Ablation war in der Gruppe mit Therapieansprechen signifikant höher als in der Gruppe mit Lokalrezidiv (p < 0,05). In 3 Fällen (13%) wurden Stichkanalmetastasen gefunden.

Schlussfolgerungen:

IRE ist nicht geeignet für die Behandlung von Lungenmalignomen. Wir vermuten, dass das elektrische Feld zwischen den aktuellen IRE Sonden sehr anfällig gegenüber Lufteinwirkung ist.