Oncotype DX®-Rhein-Main-Register Studie (Oncotype DX®-REMAR)

Der Oncotype DX Test ist ein systematisch entwickelter und umfassend validierter Multigenexpressionstest. Er bietet beim ER-positiven, nodal-negativen und nodal-positiven Mammakarzinom hinsichtlich Prognose und Prädiktion unabhängige zusätzliche Informationen bezüglich des Nutzens einer zusätzlich zur antihormonellen Therapie geplanten Chemotherapie. In verschiedenen Studien konnte der Einfluss des Onocotype DX auf die jeweilige Therapieentscheidung aufgezeigt werden.

In der kontrollierten Multicenter Oncotype DX Rhein-Main-Register Studie (Oncotype DX-REMAR) soll die praktische, klinische Relevanz der Anwendung des Oncotype DX in Kombination mit dem Proliferationsmarker Ki-67 im alltäglichen Einsatz bei einer vordefinierten Patientengruppe mit klassisch ermitteltem intermediärem Rezidivrisiko in den Brustzentren im Frankfurter Raum gezeigt werden. Dadurch können Behandlungsabläufe optimiert und standardisiert werden.

In dieser Studie sollen 600 Patientinnen mit histologisch gesichertem ER-positivem, HER2-negativem frühem Mammakarzinom, pN0/N1a, Grading 1 – 2 und Ki-67 10 – 35% aus 10 Brustzentren eingeschlossenen werden. Der Ki-67 Wert wird zusätzlich zur lokalen Befundung zur Absicherung in einer als „Zentralpathologie“ fungierenden Pathologie nachbefundet. Dieses Vorgehen garantiert eine einheitliche Ausgangslage. Da bezüglich des Grading bekanntlich eine ausgeprägte Interobservervarianz besteht, wird auch das Grading zentral überprüft. Das Ergebnis der zentralen Nachbefundung des Gradings hat aber keinen Einfluss auf die Therapieentscheidung.

Der Oncotype DX Test wird im Rahmen des GAP (genomic access program) Programms von Genomic Health finanziert, solange der Test noch nicht regelhaft bzw. innerhalb der Registerstudie von den Kassen bezahlt wird: hierbei übernimmt die Firma im Falle der Ablehnung der Kostenübernahme durch die Krankenkasse die Testkosten bis auf eine Selbstbeteiligung von 150 Euro.

Die Studie wird im April 2015 starten und im Mai 2016 beendet sein. Ergebnisse sind für Ende 2016 zu erwarten.