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DOI: 10.1055/s-0035-1549731
Insulin degludec in Kombination mit Insulin aspart bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes
Ziel: Vergleich von Insulin degludec (IDeg) 1x täglich in Kombination mit Insulin aspart (IAsp) vs. Insulin detemir (IDet) 1x oder 2x täglich + IAsp bei Kindern/Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes.
Methoden: 1:1 randomisierte kontrollierte, offene Treat-to-target-Studie mit 350 Patienten (1 – 5 Jahre: 85; 6 – 11: 138; 12 – 17: 127; Diabetesdauer zu Studienbeginn im Mittel (SD): 4,0 (3,5) Jahre, HbA1c 8,1 (1,1)%, Nüchternplasmaglucose (NPG) 8,7 (5,1) mmol/l) über 26 Wochen plus 26-wöchiger Verlängerung (n = 280).
Ergebnisse: IDeg war IDet nach 52 Wochen hinsichtlich des HbA1c nicht unterlegen (7,9% (IDeg) vs. 7,8% (IDet), ns), während die Veränderung der mittleren NPG -1,29 mmol/l (IDeg) vs. 1,10 mmol/l (IDet) (ETD -1,62 mmol/l [95% KI -2,84; -0,41], p < 0,05) betrug – bei tendenziell niedrigerer mittlerer Basalinsulindosis (0,38 (IDeg) vs. 0,55 E/kg (IDet)). Die Raten bestätigter Hypoglykämien (schwer und/oder Plasmaglucose (PG) < 3,1 mmol/l) waren vergleichbar: 57,7 (IDeg) vs. 54,1 (IDet) Ereignisse/Expositionsjahr, wie auch der nächtlichen Hypoglykämien (23.00 – 7.00 Uhr) mit 6,0 vs. 7,6 und die Inzidenz und Raten schwerer Hypoglykämien (IDeg (17,8%, 0,51) vs. IDet (13,7%, 0,33), ns). Die Hyperglykämieraten mit Ketose (selbst gemessener Blutzucker > 14,0 mmol/l mit Blutketonen > 1,5 mmol/l) lagen bei 0,7 (IDeg) vs. 1,1 (IDet) Ereignisse/Expositionsjahr, Verhältnis zwischen den Behandlungen 0,41 [95% KI 0,22; 0,78], p < 0,05).
Schlussfolgerung: IDeg bewirkte eine äquivalente Blutzuckereinstellung mit einer stärkeren Reduktion der NPG als IDet. Hypoglykämien insgesamt und nächtliche Hypoglykämien waren zwischen den Gruppen vergleichbar; mit IDeg waren schwere Hypoglykämien tendenziell etwas häufiger, während Hyperglykämien mit Ketose signifikant seltener waren.