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DOI: 10.1055/s-0035-1549623
DURATION-NEO-1: Größere HbA1c-Wertreduktion mit wöchentlicher Depot-Exenatide-Suspension zur Autoinjektion im Vergleich zu Exenatide 2x tgl. bei unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes
Fragestellung: Wöchentliches Depot-Exenatide verbessert die glykämische Kontrolle und reduziert das Gewicht bei T2DM-Patienten. Zur vereinfachten Anwendung wurde eine Suspension mit in Mikrosphären eingebettetem Exenatide in einem Triglyceridträger entwickelt, um die Applikation mittels Einmal-Autoinjektorpen ohne vorherige Arzneimittel-Rekonstitution zu ermöglichen. In einer offenen, 28-wöchigen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von wöchentlicher Depot-Exenatide-Suspension (ExSQW) und Exenatide 2x tgl. (ExBID) bei T2DM-Patienten verglichen.
Methodik: Patienten, deren T2DM-Erkrankung durch Diät/Bewegung oder orale Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Pioglitazon) nicht ausreichend kontrolliert war, wurden auf ExSQW 2 mg (n = 229) oder ExBID 10 µg (n = 148) randomisiert. Primärer Endpunkt war die HbA1c-Wertänderung von Studienbeginn bis Woche 28.
Ergebnisse: Die mittleren Ausgangswerte waren in beiden Gruppen vergleichbar: HbA1c 8,48%, Nüchternplasmaglukose (NPG) 10,10 mmol/L, Körpergewicht 96,9 kg. NPG-Spiegel waren unter ExSQW und ExBID bereits nach zwei Wochen ähnlich stark reduziert. Nach 28 Wochen war die HbA1c-Wertreduktion unter ExSQW verglichen mit ExBID stärker ausgeprägt (-1,39 vs. -1,02%; p = 0,007). Die durchschnittlichen NPG- und Gewichtsreduktionen unter ExSQW bzw. ExBID waren vergleichbar (-1,81 mmol/L bzw. -1,25 mmol/L, -1,49 kg bzw. -1,89 kg).
Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (UE) traten seltener unter ExSQW verglichen mit ExBID auf (Übelkeit: 9,6 vs. 21,2%; Diarrhoe: 5,2 vs. 11,6%; Erbrechen: 3,5 vs. 6,2%), Erhebungen an der Injektionsstelle waren häufiger (12,7 vs. 0,7%). Es gab es nur wenige schwerwiegende UE (2,6 vs. 4,8%). Schwere Hypoglykämien wurden nicht beobachtet. Etwas mehr Patienten unter ExSQW gegenüber ExBID vollendeten die Studie (86,0 vs. 79,7%).
Schlussfolgerung: ExSQW vereinfachte die T2DM-Therapie gegenüber ExBID bei effektiver glykämischer Kontrolle, Gewichtsreduktion und weniger gastrointestinalen UE aber häufiger auftretenden Erhebungen an der Injektionsstelle.