Diabetologie und Stoffwechsel 2015; 10 - P109
DOI: 10.1055/s-0035-1549615

Verträglichkeit von Dapagliflozin bei T2DM-Patienten, deren Hypertonie unter einem Renin-Angiotensin-System-Blocker ± einem zweiten Antihypertensivum nicht ausreichend kontrolliert ist

MA Weber 1, TA Mansfield 2, JF List 2, A Ptaszynska 2, S Marbach 3
  • 1SUNY Downstate College of Medicine, New York, United States
  • 2Bristol-Myers Squibb, Princeton, United States
  • 3AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany

Fragestellung: Hypertonie tritt häufig bei T2DM-Patienten auf und wird oft mit einem ACE-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) und wenn angezeigt mit weiteren Antihypertensiva behandelt. Dapagliflozin (DAPA) hemmt die renale Glukoseresorption und führt dadurch zu Glukosurie, Gewichtsverlust, Diurese und einer Blutdruckreduktion. Die Verträglichkeit von DAPA bei T2DM-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c 7,0 – 10,5%) und unzureichend kontrollierter Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck 140 – 164/85 – 104 mmHg) wurde in zwei placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Studien untersucht.

Methodik: Studie 1 (NCT01137474) schloss 613 Patienten unter ACEi/ARB ein. In Studie 2 (NCT01195662) wurden 449 Patienten unter Therapie mit ACEi/ARB + einem zweiten Antihypertensivum (AHT) untersucht. Die Studienteilnehmer wurden jeweils auf eine zwölfwöchige Behandlung mit DAPA (10 mg/Tag) oder Placebo randomisiert. Erste Ergebnisse wurden vorgestellt; hier beschreiben wir die wichtigsten Daten zur Verträglichkeit.

Ergebnisse: In beiden Studien traten unerwünschte Ereignisse (UE) bei DAPA- und Placebo-Patienten ähnlich häufig auf ([%] DAPA: 36,8/43,6; Placebo: 35,0/41,5), worunter wenige schwerwiegende Ereignisse waren ([%] DAPA: 0,7/2,7; Placebo: 1,3/0,9). Studienabbrüche aufgrund UE waren jeweils seltener unter DAPA (1,0%/0,4%) als unter Placebo (1,3%/1,8%). Wenige hypoglykämische Ereignisse traten auf, die jedoch nicht zum Studienabbruch führten ([%] DAPA: 3,3/5,8; Placebo: 1,3/2,7). Es gab keine Blutdruck-bezogenen Verträglichkeitsprobleme (orthostatische Hypotonie bei einem Patienten unter DAPA, Studie 1). Unter DAPA wurde im Gegensatz zu Placebo eine Verringerung der Serumharnsäurekonzentration beobachtet (Studie 1: -0,27 mg/dL; Studie 2: -0,43 mg/dL). Trotz der diuretischen Wirkung von DAPA gab es keine relevanten Veränderungen des Serumnatrium- oder -kaliumspiegels.

Schlussfolgerung: DAPA zeigte ein gutes Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit T2DM und unzureichend kontrollierter Hypertonie.