Zeitschrift für Palliativmedizin 2014; 15 - PB152
DOI: 10.1055/s-0034-1374359

Barrieren und Strategien bei der Konzeption und Durchführung einer klinischen Studie in der Palliativmedizin am Beispiel der IIT EffenDys

ST Simon 1, M Kloke 2, R Voltz 3, F Nauck 4, M Piel 3, M Hellmich 5, C Vangierdegom 6, B Alt-Epping 4
  • 1Uniklinik Köln, Zentrum für Palliativmedizin, Köln, Deutschland
  • 2Kliniken Essen-Mitte, Zentrum für Palliativmedizin, Essen, Deutschland
  • 3Uniklinik Köln, Zentrum für Palliativmedizin, Klinisches Studienzentrum Palliativmedizin (BMBF 01KN1106) und Centrum für Integrierte Onkologie Köln Bonn (CIO), Köln, Deutschland
  • 4Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Palliativmedizin, Göttingen, Deutschland
  • 5Universität zu Köln, Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie (IMSIE), Köln, Deutschland
  • 6Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS Köln), Köln, Deutschland

Fragestellung: Klinische Studien sind besonders in der Palliativmedizin eine Herausforderung. Welche Barrieren zeigen sich bei der Konzeption und Durchführung und welche Strategien können die beschriebenen Barrieren überwinden?

Methodik: Erhebung und Beschreibung von Barrieren und Strategien der klinischen Studie EffenDys in der Rekrutierungsphase. EffenDys ist eine randomisierte, kontrollierte, cross-over, multicenter Studie (Phase II; IIT = Investigator Initiated Trial) zum Wirksamkeitsvergleich von zwei Opioiden zur Behandlung von Atemnotattacken bei Patienten mit einer nicht heilbaren Krebserkrankung. Die Analyse erfolgt deskriptiv und inhaltsanalytisch.

Ergebnis: Barrieren bei der Konzeption des Prüfplans waren u.a.: Regularien einer Studie mit Opioiden, Probleme einer Notfallbehandlung (Atemnotattacke), eingeschränkte Erfahrung und Ressourcen bei der Erstellung des Prüfplans. Strategien waren u.a.: Vergleich mit existierenden Prüfplänen und Review des erstellten Prüfplans durch studienerfahrene Kollegen, enger Austausch in der Studien- und Forschungsgruppe, Austausch mit Ethikkommission, Bundesinstitut für Arzneimittel etc. Barrieren bei der Durchführung sind u.a.: hohe Anforderung an den Patienten, erschwerte Rekrutierung, reduzierter Allgemeinzustand von Tumorpatienten mit Atemnot (u.a. Lebenserwartung < 4 Wochen, kognitive Einschränkungen), eingeschränkte Ressourcen (zB Study Nurse). Strategien sind ua: Monitoring der Ausschlussgründe, regelmäßige Telefonkonferenzen in der Studiengruppe, Einbeziehung einer nicht-palliativmedizinischen Abteilung für die Rekrutierung, Study Nurse, Überarbeitung des Prüfplans (Amendment).

Schlussfolgerung: Barrieren bei der Konzeption und Durchführung einer klinischen Studie in der Palliativmedizin können mit einer Vielzahl wirksamer Strategien begegnet werden. Eine wesentliche Strategie ist es, die Anforderungen an die Patienten in der Studiendurchführung gering zu halten.

Die Studie wird durch Teva GmbH finanziell unterstützt.