Pneumologie 2014; 68 - P171
DOI: 10.1055/s-0034-1368036

QVA149 einmal täglich zeigt bei COPD-Patienten ein gutes Sicherheitsprofil

T Welte 1, C Vogelmeier 2, R Dahl 3, K Chapman 4, M Rudolf 5, R Mehta 6, P D'Andrea 7, H Chen 7
  • 1Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Pneumologie
  • 2Universitätsklinikum Gießen u. Marburg, Standort Marburg; Innere Medizin; Sp Pneumologie
  • 3Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital, Aarhus, Dänemark
  • 4Asthma and Airway Center, University of Toronto, Toronto, Kanada
  • 5Department of Respiratory Medicine, Ealing Hospital, Middlesex, UK
  • 6Allergy and Asthma Care, Allergy & Asthma Care and Research Centre, Indore, Indien
  • 7Primary Care, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA

Einleitung: QVA149 ist ein einmal täglich anzuwendender, dualer Bronchodilatator zur Behandlung der COPD, welcher den langwirksamen β2-Agonist Indacaterol (IND) und den langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonist Glycopyrronium (GLY) vereint. Im Folgenden wurde das Sicherheitsprofil von QVA149 im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten (IND und GLY), open-label Tiotropium und Salmeterol/Fluticason untersucht.

Methoden: Die über 6 Monate evaluierten Sicherheitsdaten für QVA149 setzen sich aus den Daten von drei Phase III-Zulassungsstudien (SHINE, ILLUMINATE und ENLIGHTEN) und einer Sicherheitsstudie mit japanischen Patienten (ARISE) zusammen. Die Sicherheitsaspekte wurden über die Erfassung unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs (SUEs) sowie über Elektrokardiogramme, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalysen, Gesundheitszustand und Vitalzeichen (Puls und Blutdruck) bestimmt.

Ergebnisse: Die Tabelle zeigt die Zusammenfassung der Sicherheitsergebnisse. Innerhalb der Gruppen zeigte sich ein ähnliches Gesamt-Sicherheitsprofil.

Tab. 1: UEs, SUEs und Todesfälle, n (%)

QVA149

(n = 1076)

Indacaterol (n = 476)

Glycopyrronium

(n = 473)

Tiotropium

(n = 519)

Salmeterol/

Fluticason

(n = 264)

UEs (gesamt)

593 (55,1)

291 (61,1)

290 (61,3)

295 (56,8)

159 (60,2)

UEs, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation führten

37 (3,4)

24 (5,0)

14 (3,0)

10 (1,9)

27 (10,2)

SUEs (gesamt)

59 (5,5)

26 (5,5)

29 (6,1)

20 (3,9)

14 (5,3)

Todesfälle

3 (0,3)

2 (0,4)

1 (0,2)

3 (0,6)

1 (0,4)

Kardio-/zerebrovaskuläre (CCV) UEs

19 (1,8)

12 (2,5)

14 (3,0)

9 (1,7)

6 (2,3)

CCV SUEs

6 (0,6)

4 (0,8)

6 (1,3)

3 (0,6)

3 (1,1)

Bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse

(MACE) (gesamt)

3 (0,3)

2 (0,4)

3 (0,6)

3 (0,6)

1 (0,4)

Vorhofflimmern/-flattern

9 (0,8)

7 (1,5)

10 (2,1)

7 (1,3)

7 (2,7)

Schlussfolgerung: QVA149 einmal täglich zeigt ein gutes Sicherheitsprofil ohne Sicherheitsrisiken im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten IND und GLY, Tiotropium und Salmeterol/Fluticason.