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DOI: 10.1055/s-0034-1367778
65 plus: Eine randomisierte Phase-III Studie über Pemetrexed und Bevacizumab versus Pemetrexed, Bevacizumab und Carboplatin als 1st-line Chemotherapie für ältere Patienten mit nicht-plattenepithel NSCLC
Hintergrund: Pemetrexed (P) und Bevacizumab (B) sind effiziente Medikamente zur Behandlung von nicht-plattenepithel NSCLC. In dieser Studie wurde untersucht, ob mit der Kombination von PB bei älteren Patienten (Pts) ≥65 Jahren auf Carboplatin (C) verzichtet werden kann.
Methoden: In einer Phase-III Studie wurden 271 Patienten mit nicht-plattenepithel NSCLC im Stadium IIIb/IV 1:1 randomisiert in P (500 mg/m2) + B (7,5 mg/kg) oder P+B+C (AUC5) mit der Wdh. von Tag 1 nach 3 Wochen für 4 bis 6 Zyklen gefolgt von einer Erhaltungstherapie. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), die sekundären Endpunkte waren Overall Survival (OS), 1-Jahres-Überlebensrate, Overall Response Rate (ORR) und die Verträglichkeit (AEs/SAEs).
Ergebnisse: Grundlegende Charakteristika waren zwischen beiden Gruppen (PB 118 Pts, PBC 133 Pts) ausgeglichen. Das mittlere Alter in PB betrug 71 Jahre, in PBC 72 Jahre. Das mittlere PFS war 4,8 Monate in PB und 6,8 Monate in PBC. Das mittler OS betrug 11,6 Monate für PB und 15,2 Monate für PBC. Für die Subgruppe mit ECOG Performance Status (PS) 0 – 1 betrug die Hazard Ratio (HR)= 1,31 (p = 0,0426). Die ORR lag bei 31,4% in PB vs. 44,4% bei PBC (p = 0,0343). Das mittlere OS war 12,0 Monate in PB vs. 15,8 Monate in PBC. Die 1-Jahres Überlebensrate betrug 48,2% bzw. 58,8%. Im Vergleich dazu war in der kleinen Gruppe mit ECOG PS 2 das mittlere OS 11,5 Monate in PB vs. 3,8 Monate in PBC. Die Toxizität war mit AE Grad 3 – 4 bei 64,4% in PB und 65,4% in PBC, bzw. mit SAEs bei 49,2% in PB und 48,1% in PBC vergleichbar. 39,0% in PB vs. 51,9% in PBC erreichten die Erhaltungstherapie.
Schlussfolgerung: Die Kombination von PBC zeigt mit einem mittleren OS von 15,2 Monaten eine starke Wirksamkeit mit akzeptierbarer Toxizität für ältere Patienten. Die Zugabe von Carboplatin wird für geeignete Patienten empfohlen. Allerdings muss bei Patienten mit ECOG PS 2 die Anwendung von Carboplatin sorgfältig überprüft werden.
ClinicalTrial.gov identifier: NCT00976456