Einfluss von Hypoglykämien auf die akute Herzfunktion bei Typ 2 Diabetes-Patienten: Simultane CGM- und EKG- Messungen unter Therapie mit DPP-4 Inhibitoren Vildagliptin und Sitagliptin bei Insulin-behandelten Patienten

Fragestellung: In großen Studien wurde bereits ein Zusammenhang von intensiven Therapieregimen mit erhöhtem Hypoglykämie-Risiko belegt – schwere Hypoglykämien wurden in Verbindung mit einem erhöhtem Risiko mikrovaskulärer Schäden sowie erhöhter Mortalität gebracht. Beispielsweise wurden bereits bei Typ 2 Diabetes (T2D)-Patienten signifikante Veränderungen in der Repolarisierung des Herzens während hypoglykämischer Phasen beobachtet, die ein erhöhtes arrhythmisches Potential bergen.Obwohl eine Assoziation von (schweren) Hypoglykämien und akuten kardiovaskulären Ereignissen offensichtlich erscheint, wurde bisher aber noch kein klarer kausaler Zusammenhang hergestellt. Bisher wurde noch keine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, die kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) simultan mit EKG-Messungen bei diesem Patientenkollektiv durchführt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese signifikante Datenlücke zu schließen.

Methodik: Diese im November 2012 gestartete Studie wird 50 insulinbehandelteT2D-Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Vorerkrankung untersuchen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Cross-Over Studie, in der Patienten 8 Wochen mit Vildagliptin und nach einer Wash-Out-Phase weitere 8 Wochen mit Sitagliptin (oder in umgekehrter Reihenfolge) behandelt werden. Zur Baseline sowie nach jeder Behandlungsphase werden die Patienten über 5 Tage CGM sowie EKG monitoriert. Da Unterschiede unter DPP-4 Inhibitoren in Bezug auf deren Verringerung glykämischer Schwankungen beschrieben wurde, werden in dieser Studie zwei unterschiedliche DPP-4 Inhibitoren verglichen werden. Weiterhin werden während der CGM/EKG-Messphasen auch Testmahlzeiten durchgeführt werden, um die Beta-Zellfunktion (Pro-Insulin/C-Peptid ratio) zu untersuchen. Schließlich wird auch der Einfluss auf pro-Inflammatorische Biomarker wie IL-6 oder hsCRP evaluiert.

Schlussfolgerung: Diese Studie wird wichtige Erkenntnisse liefern, wie Hypoglykämien auf die akute Herzfunktion wirken und welchem Risiko, insbesondere bei nächtlichen Hypoglykämien, T2D Patienten ausgesetzt sind.