Praktische Grundlagen und Vorschriften zur Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten

Der Beitrag gibt einen Überblick über die rechtlichen und historischen Grundlagen hin zu einer Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten in Deutschland. Risiken und Vorgaben der Aufbereitung werden vorgestellt.

Schlüsselwörter:

Aufbereitung - Einmalprodukt - Einweg-Medizinprodukt - Wiederaufbereitung

• Literatur

• 1 Gesetz über Medizinprodukte (MPG) vom 7. August 2002, zuletzt geändert 19.Oktober 2012. Im Internet: http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/index.html
• 2 Richtlinie 93/42 EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte (MDD) , zuletzt geändert durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 5.September 2007. Im Internet: http://www.eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/de/consleg/ 1993/L/01993L0042-20071011-de.pdf
• 3 Klosz K. Wiederverwendung von Medizinprodukten. in: Risikomanagement: Kosten- / Nutzen-basierte Entscheidungen im Krankenhaus, Eiff W, Hrsg. 2. erw. Aufl. Wegscheid: WIKOM-Verlag; 2007: 499-531
• 4 Kramer A, Popp W, Heudorf U et al. Qualitätsmanagement der Hygiene in ausgewählten industriellen, medizinischen und sozialen Bereichen. in Wallhäußers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung, Kramer A, Assadian O, Hrsg. 6. überarb. Aufl. Stuttgart, New York: Thieme; 2008: 413-426
• 5 Klosz Kerstin. Qualitätsmanagement für die Aufbereitung von Medizinprodukten. In: Wallhäußers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung, Kramer A, Assadian O, Hrsg, 6. Überarb. Aufl. Stuttgart, New York: Thieme; 2008: 482-494
• 6 BMG. Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland 2008. Im Internet: http://www.bmg.bund.de Stand: 1.2.2013. Im Internet: http://www.bmg.bund.de/fileadmin/redaktion/pdf_allgemein/Medizinprodukte_Marktzugangsvoraussetzungen_zur_Aufbereitung_von_Medizinprdoukten_in_Deutschland_Teil2.pdf
• 7 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl 2012; 55: 1244-1310
• 8 FDA. Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002. Im Internet: http://www.fda.gov Stand: 1.2.2013. im Internet: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA/default.htm
• 9 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vom 26.09.2012. Im Internet: http://www.eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:DE:PDF