Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8 - P164
DOI: 10.1055/s-0033-1341824

Insulin degludec hat bei Patienten mit gestörter Leberfunktion vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion

E Jaeckel 1, G Arold 2, U Steiner 3, HL Haahr 4, V Kupčová 5, M Thrane 6, M Højbjerre 7
  • 1Medical School of Hannover, Hannover, Germany
  • 2PRA International GmbH, Berlin, Germany
  • 3Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz, Germany
  • 4Novo Nordisk A/S, Soborg, Denmark
  • 5Comenius Universit, Bratislava, Slovakia
  • 6Novo Nordisk A/S, Søborg, Denmark
  • 7Novo Nordisk A/S, Aalborg, Denmark

Insulin degludec (IDeg) ist ein Basalinsulin, das nach subkutaner Injektion lösliche Multihexamere bildet, die zu einem flachen, stabilen, langen Wirkprofil führen.

In dieser offenen Parallelgruppenstudie wurden die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von IDeg bei Probanden mit unterschiedlichem Grad einer Leberfunktionsstörung und Probanden mit normaler Leberfunktion nach Einzelgabe von 0,4 E/kg IDeg untersucht. Insgesamt wurden 24 Probanden (mittleres Alter: 47,4 Jahre; Frauen/Männer: 16/8; mittlerer BMI: 26,0 kg/m2) einer von vier Leberfunktionsgruppen zugeordnet (N = 6 pro Gruppe): leichte, mittelschwere, schwere Leberfunktionsstörung (Klassifikation nach Child-Pugh) oder normale Leberfunktion. In der Gruppe der schweren Leberfunktionsstörung hatten drei Probanden Diabetes. Vor und bis zu 120 Stunden nach der IDeg-Gabe wurden Blutproben entnommen.

Die mittleren PK-Profile für IDeg waren für die Probanden mit normaler und gestörter Leberfunktion ähnlich. Außerdem hatte die Leberfunktionsstörung keine statistisch signifikante Wirkung auf die Gesamtexposition (AUCIDeg,0 – 120h,SD), maximale Konzentration (Cmax,IDeg,SD) oder apparente Clearance (CL/FIDeg,SD). Ein Test auf monotonen Trend zwischen AUCIDeg,0 – 120h,SD und Grad der Leberfunktionsstörung war nicht signifikant (p-Wert: 0,63). IDeg war sicher und wurde gut vertragen. Schlussfolgernd bleiben die langen PK Eigenschaften von IDeg bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhalten; es gab keine Unterschiede in den PK Eigenschaften von IDeg zwischen Probanden mit normaler Leberfunktion und Probanden mit Leberfunktionsstörungen verschiedenen Grades.