Einleitung: Ziel der Studie war die Prüfung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer postoperativen adjuvanten CT von 8 Zyklen FOLFOX 4 bei Patienten mit initial nodal-positivem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter R-CT und Operation.
Methoden: In diese monozentrische, prospektive Studie wurden alle Pt. mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Rektums mit klinischem Stadium cT1–4 N+ M0 eingeschlossen. Nach neoadjuvanter R-CT und Operation (TME) wurden 8 Zyklen einer CT nach dem FOLFOX 4 Schema appliziert. Die primären Endpunkte waren die Durchführbarkeit (Toxizität nach CTC) und Effektivität (DFS, OS) der postoperativen CT mit FOLFOX 4.
Ergebnisse: Von 5/2006 bis 11/2008 wurden insgesamt 41 Pt. eingeschlossen. Das mediane Alter der Pt. betrug 66 Jahre (38–80 Jahre), bei allen 41 Pt. konnte eine R0- Resektion erzielt werden.
7 der 41 Pt. (17%) erhielten keine postoperative FOLFOX 4 Therapie. Es traten keine Grad 3 oder 4 Toxizitäten auf. Leukozytopenie Grad 1 oder 2 trat bei 6 der 34 Pt. (18%) auf, es wurden aber keine Infektionen oder Fieberepisoden beobachtet. 1 von 34 Pt. (3%) entwickelte eine Grad 2 und 15 der 34 Pt. (44%) eine Grad 1 periphere sensorische Neuropathie.
Nach einer medianen Verlaufsbeobachtung von 26 Monaten erlitten 3 von 34 Pt. (9%) ein Rezidiv. (lokales Rezidiv n=1, lokales Rezidiv und Fernmetastasen n=1, Fernmetastasen n=1).
Schlussfolgerung: Die adjuvante CT mit 8 Zyklen FOLFOX 4 ist eine gut verträgliche und effektive Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenen nodal-positivem Rektumkarzinom (c T1–4 N+ M0) nach R-CT und Operation.
