Die neue Teststreifenchemie von Accu-Chek Aviva Blutzuckerteststreifen ermöglicht stabile und zuverlässige Messergebnisse unter verschiedenen Bedingungen

Fragestellung: Um die Leistungscharakteristik der Blutzuckerteststreifen unter verschiedenen Bedingungen zu verbessern, wurde die Teststreifenchemie für die Plattform Accu-Chek Aviva mit einer Mutante des Enzyms Quinoprotein Glukose Dehydrogenase weiterentwickelt. Zur Überprüfung von Präzision und Richtigkeit der neuen Teststreifenchemie wurden zwei Studien aufgesetzt. Ergänzend sollte die Stabilität der Messung bei Anwesenheit von Substanzen mit potentiellem Störeinfluss untersucht werden.

Methoden: Die Richtigkeit des Blutzuckermesssystems wurde mit Kapillarblut in Verbindung mit drei verschiedenen Teststreifenchargen überprüft. Verglichen wurden die Ergebnisse mit Vollblutreferenzwerten (Methode Glukose-Hexokinase Hitachi 917, Roche Diagnostics, Schweiz), die mathematisch in plasmabezogene Blutzuckerwerte umgerechnet wurden. Die Präzision wurde mit Kontroll-Lösungen und aufgestocktem Venenblut mit verschiedenen Glukosekonzentrationen überprüft und entweder als Standardabweichung (bei Glukosekonzentrationen <100mg/dL) oder Variationskoeffizient (bei Glukosekonzentrationen >100mg/dL) angegeben. Zur Ermittlung der Systemstabilität wurde die Messgenauigkeit bei verschiedenen Glukosekonzentrationen (niedrig 40mg/dL – mittel 120mg/dL – hoch 450mg/dL) für über 190 Substanzen mit potentiellem Störeinfluss unter Anwendung der Leitlinien des Clinical Lab Standard Institute (CLSI) untersucht.

Ergebnisse: Blutzuckerwerte von 209 Studienteilnehmern wurden untersucht. Die Blutzuckerkonzentrationen der Kapillarblutproben (Vollblut) reichten von 62 bis 452mg/dL; der Hämatokritbereich lag bei 35–63%. Die Blutzuckerwerte lagen innerhalb von±15mg/dL (bei Blutzuckerkonzentrationen <100mg/dL; 100%) oder±15% (bei Blutzuckerkonzentrationen ≥100mg/dL; 96,2%), wobei diese Grenzwerte strenger sind als die Vorgaben aus der aktuellen EN ISO 15197:2003. Die lineare Regressionsanalyse zeigte eine enge Korrelation zwischen Fingerbeere und Referenz (r=0,984). Die Präzision lag innerhalb des vorgegebenen Bereichs von SD 5mg/dL(<100mg/dL) oder VK 5% (≥100mg/dL). Auch bei Anwesenheit von Substanzen mit potentiellem Störeinfluss lieferte das Accu-Chek Aviva Blutzuckermesssystem genaue Blutzuckermessergebnisse.

Schlussfolgerung: Die neue Accu-Chek Aviva Teststreifengeneration zeigte sowohl bei der Untersuchung von Richtigkeit und Präzision als auch bei Anwesenheit von Substanzen mit potentiellem Störeinfluss auf die Blutzuckermessung sehr gute Leistungsdaten.

Schlüsselworte: Neue Teststreifenchemie, Präzision, Richtigkeit, Substanzen mit potentiellem Störeinfluss auf die Blutzuckermessung.