Geburtshilfe Frauenheilkd 2012; 72 - P04
DOI: 10.1055/s-0032-1313647

Vorzeitiger Abbruch der randomisierten Phase II-Studie mit liposomalem Doxorubicin ±Gemcitabin + prophylaktischer G-CSF-Gabe (AGO Austria 10) bei fortgeschrittenem, platinresistentem Ovarialkarzinom

T Idris 1, B Volgger 1, G Sallinger 1, C Schauer 1, U Pfleger 1, M Neuwirth 1, S Kreische 1, C Marth 1, E Petru 1
  • 1Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz, Auenbruggerplatz 14, 8036 Graz

Fragestellung: In einer Phase 2 Studie (AGO Austria 10) wurde liposomales Doxorubicin±Gemcitabin + prophylaktischer G-CSF-Gabe bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem Ovarialkarzinom untersucht. Methodik: Geplant war, in die Phase II-Studie 80 Patientinnen mit Platin-resistentem Rezidiv (Intervall zur letzten Platin-haltigen Chemotherapie <6 Mon) nach epithelialem Ovarialkarzinom und Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel oder Docetaxel einzubringen. Randomisierungsarme: Gruppe I: L-Doxorubicin 60mg/m2/Tag am Tag 1 + Pegfilgastrim am Tag 2 3-wöchentlich; Gruppe II: L-Doxorubicin 50mg/m2/Tag sowie Gemcitabin 650mg/m2 am Tag 1 und 8 alle 3 Wochen. Filgastrim wurde von Tag 2–5 und Tag 8–12 verabreicht. Ergebnisse: Patientinnen (durchschnittl. 65 Jahre, 46–77) im FIGO Stadium IIIb-IV wurden behandelt. Die platinresistenten Rezidive waren hauptsächlich im Peritoneum und in der Leber lokalisiert. Aufgrund ausgeprägter Nebenwirkungen musste die Studie nach 12 Patientinnen abgebrochen werden. Insgesamt traten 11 „serious adverse events“ (SAE) einschließlich Subileus, Fatigue, Erbrechen, Fieber, febriler Neutropenie, Pulmonalembolie, Pneumonie, Pleuraerguß, Mucositis, generalisierten Ödemen auf. Im Mittel war es ein SAE pro Patientin (Spannweite 1–3). Zwei Patientinnen (Gruppe I und II je 1 Patientin) wiesen eine partielle Remission auf (3 bzw. 6 Mon). Bei 2 Patientinnen (beide Gruppen) wurde eine Tumorstabilisation über 3 bzw. 13 Monate beobachtet. Die mediane Gesamtüberlebensrate betrug 10 Monate (2–44 Mon). Schlussfolgerung: Beide Chemotherapie-Schemata wiesen trotz prophylaktischer G-CSF-Gabe eine nicht akzeptable Toxizität auf. Patientinnen mit platinresistentem Rezidiv eines Ovarialkarzinoms kann aufgrund der mangelnden Effektivität und ausgeprägten Toxizität die untersuchte Therapie nicht empfohlen werden.