Geburtshilfe Frauenheilkd 2012; 72 - A46
DOI: 10.1055/s-0032-1309239

ITIC2 Studie – Topische Imiquimod Therapie versus Konisation in der Behandlung zervikaler intraepithelialer Neoplasie: eine randomisierte, Non-inferiority Studie

S Polterauer 1, P Speiser 1, O Reich 2, A Widschwendter 3, G Sliutz 4, S Kickmaier 1, 5, L Hefler 1, A Reinthaller 1, C Grimm 1
  • 1Abteilung für allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Comprehensive Cancer Center Vienna, Medizinische Universität Wien, Österreich
  • 2Forschungseinheit für Gynäkologische Morphologie und Zytologie, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
  • 3Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Medizinische Universität Innsbruck, Tirol, Österreich
  • 4Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung, Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • 5Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie Österreich

Hintergrund:

Die Inzidenz von Zervikalen Intraepithelialen Neoplasien (CIN) ist insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter angestiegen. Die Standardtherapie von hochgradigen CIN (CIN 2/3) stellt die Konisation dar, die als sicherer operativer Eingriff gilt. Dennoch können peri- und postoperative Komplikationen auftreten und die Rate an Frühgeburten ist nach Konisation erhöht. Bisher konnte keine Behandlungsalternative zur chirurgischen Therapie etabliert werden. Imiquimod (Aldara® ) ist eine immun-modulatorische Substanz die für die lokale Therapie von HPV-assoziierten Erkrankungen eingesetzt wird. Eine rezenten Phase-II Studie zeigte Wirksamkeit von Imiquimod für die lokale Therapie von Patientinnen mit CIN 2/3.

Methodik:

In diese randomisierten multizentrischen, Non-inferiority Studie werden 450 Patientinnen mit CIN 2/3 eingeschlossen. Die Studie wird als Studie der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie an mehreren Österreichischen Institutionen durchgeführt. Die Studienteilnehmerinnen werden entweder zu einer 16-wöchigen Behandlung mit vaginalen Suppositorien mit 6,25mg Imiquimod (neue Therapie) oder zu einer chirurgischen Behandlung mittels Schlingenkonisation (aktive Kontrolle) randomisiert. Der Therapieerfolg ist als Remission einer Infektion mit Humanen Papillomviren (HPV) definiert. Sechs Monate nach Abschluss der Therapie wird der primäre Studienendpunkt, die HPV Remission mittels HPV Typisierung (cobas® 4800 HPV Test, Roche) erhoben. Zusätzlich werden 6, 12 und 24 Monate nach Therapieabschluss klinische Kontrolluntersuchungen mit PAP, HPV Typisierung, Kolposkopie und eventuell Zervixbiopsien durchgeführt.

Rationale:

Für die Behandlung von CIN 2/3 werden jährlich in Österreich mehrere tausende Konisationen bei Frauen im gebärfähigem Alter durchgeführt. Der Bedarf nach einer konservativen Therapiealternative zur Konisation in der Behandlung von Patientinnen mit CIN ist evident. In dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase II/III Studie wird die Effektivität einer Behandlung mit Imiquimod mit der Effektivität der Schlingenkonisation verglichen.