Wirkung von Indacaterol auf die inspiratorische Kapazität bei moderater COPD: eine cross-over Studie mit 3 Behandlungsperioden

Einleitung: Indacaterol ist der erste einmal täglich (o.d.) zu inhalierende 24h wirksame β₂-agonist zur Behandlung der COPD.

Methode: Diese randomisierte, 3 Perioden-cross-over Studie (21tägige Behandlungsdauer mit 14tägigen Behandlungspausen) vergleicht die Wirkung von Indacaterol 150µg o.d. (IND) mit der von Placebo (PBO) und open-label Tiotropium 18µg o.d. (TIO) bei Patienten (Pts) mit moderater COPD. Die untersuchten Parameter umfassten Peak Inspiratorische Kapazität (peak IC) (primärer Parameter), trough IC (23h 30min post-dose) und trough FEV₁ am Tag 21.

Ergebnisse: Von 129 randomisierten Pts schlossen 109 die Studie ab. Das mittlere Alter (±SD) war 61,4±8,9 Jahre, post-bronchodilator FEV₁ war 64,0±9,4% vom Soll und FEV₁/FVC 59,0±10,3%. Am Tag 21 wurde die peak IC (mean±SD) unter IND 133,6±83,0min, unter PBO 138,1±77,3min und unter TIO 135,7±78,1min nach der Inhalation erreicht. Die peak IC unter IND war 0,19L (adjustierter Mittelwert) größer als unter PBO (p<0,001; 95% CI: 0,11–0,27L), und 0,02L größer als unter TIO (95% CI: -0,05–0,10L; sie liegt damit innerhalb der vordefinierten Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 0,15L, sodass Nicht-Unterlegenheit zu TIO angenommen werden kann). IND zeigte im trough IC einen Vorteil gegenüber PBO von 0,24L (p<0,001; 95% CI: 0,09–0,38L), der Unterschied TIO-PBO betrug 0,15L (p=0,044; 95% CI: 0,00–0,29L). Der trough FEV₁ war unter IND signifikant größer als unter PBO (Unterschied 0,19L; p<0,001; 95% CI: 0,15–0,24L), der IND-TIO Unterschied betrug 0,03L (p=0,251; 95% CI: -0,02–0,08L). Alle Behandlungen wurden gut vertragen.

Schlussfolgerung: Einmal täglich inhaliertes Indacaterol bietet eine 24 Stunden anhaltende Verbesserung der IC bei moderater COPD. Die Verbesserung der IC durch Indacaterol war der unter Placebo signifikant überlegen und der von Tiotropium nicht unterlegen.