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DOI: 10.1055/s-0031-1300279
Efficacy and Safety of Oral Betaine Glucuronate in Non-alcoholic Steatohepatitis
A double-blind, randomized, parallel-group, placebo-controlled prospective clinical studyPublication History
Publication Date:
27 December 2011 (online)
Summary
In a prospective, randomized, double-blind therapeutic trial, 191 patients with non-alcoholic steatohepatitis were treated for 8 weeks daily b.i.d. orally either with betaine glucuronate combined with diethanolamine glucuronate and nicotinamide ascorbate (Ietepar®) (96 patients) or with undistinguishable placebo capsules (95 patients).
The verum treatment effectively reduced by 25% hepatic steatosis (p < 0.01) and by 6% hepatomegaly (p < 0.05), while placebo did not significantly reduce the disorders. Verum was also more effective than placebo on discomfort in abdominal upper right quadrant. The global efficacy of treatment was rated by the doctor “very good” or “good” in 48% of verum treated patients and only in 17% after placebo (P of difference = 9 × 10−6). 52% of patients self-rated efficacy as “very good” or “good” after verum and only 34% after placebo (P of difference = 0.017). The verum treatment provoked a significant reduction of the increased liver transaminases (ALT, AST and γ-GT) while placebo was ineffective. Adverse events were recorded in 10% of verum-treated patients and in 7% under placebo (no significant difference). In both groups the adverse events were mild and transient, did not require treatment discontinuation and were undistinguishable from common symptoms of liver disorders.
In conclusion, the 8-week treatment with betaine glucuronate combined with diethanolamine glucuronate and nicotinamide ascorbate was found effective in non-alcoholic steatohepatitis, a disorder for which the hitherto pharmacological interventions were poorly and inconsistently effective.
Zusammenfassung
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von oralem Betainglucuronat bei nichtalkoholischer Fettleber /Eine randomisierte, Plazebo-kontrollierte, prospektive klinische Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen
In einer prospektiven, randomisierten therapeutischen Doppelblindstudie wurden 191 Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber 8 Wochen lang mit zweimal täglich einer oralen Kapsel Betainglucuronat kombiniert mit Diethanolaminglucuronat und Nicotinamidascorbat (Ietepar®) (96 Patienten) oder mit nicht zu unterscheidenden Plazebo-Kapseln (95 Patienten) behandelt.
Die Verum-Behandlung reduzierte deutlich die hepatische Steatose um 25% (p < 0,01) und die Hepatomegalie um 6% (p < 0,05), während unter Plazebo keine signifikante Reduktion zu verzeichnen war. Verum war auch effektiver als Plazebo bei den Beschwerden im rechten Oberbauch. Die Wirksamkeit wurde vom Arzt global mit „sehr gut” oder „gut” in 48% der mit Verum behandelten Patienten beurteilt und nur in 17% der Plazebo-Patienten (P der Differenz = 9 × 10−6). Zweiundfünfzig Prozent der Patienten beurteilten selbst die Wirksamkeit von Verum als „sehr gut” oder „gut” und nur 7% der Patienten beurteilten die Wirksamkeit von Placebo als „sehr gut” oder „gut” (P der Differenz = 0,017). Die Behandlung mit Verum führte zu einer signifikanten Verminderung der erhöhten Lebertransaminasen (ALT, AST und γ-GT), während Plazebo unwirksam war. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 10% der mit Verum behandelten Patienten und 7% der mit Plazebo behandelten Patienten erfaßt (kein signifikanter Unterschied). In beiden Gruppen waren die unerwünschten Ereignisse mild und vorübergehend, erforderten keinen Behandlungsabbruch und waren von den allgemeinen Symptomen von Lebererkrankungen nicht zu unterscheiden.
Schlußfolgerung: Eine achtwöchige Behandlung mit Betainglucuronat kombiniert mit Dietha-nolaminglucuronat und Nicotinamidascorbat ist bei nichtalkoholischer Fettleber wirksam, einer Erkrankung bei der bisherige pharmakologische Maßnahmen schwach und unsicher wirksam waren.