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DOI: 10.1055/s-0031-1300202
Efficacy on Climacteric Symptoms and Safety of Low Dose Estradiol Transdermal Matrix Patches
A randomized, double-blind placebo-controlled studyPublikationsverlauf
Publikationsdatum:
27. Dezember 2011 (online)
Summary
Two estradiol (E2) transdermal patches releasing 25 µg/day E2 (D-25) or 37.5 µg/day E2 (D-37.5) were compared to a placebo patch on 156 patients in natural or surgical menopause suffering from at least 5 hot flushes per day, randomly and blindly assigned to three parallel groups of 52 patients each, to be treated continuously for 12 weeks, without progestin opposition.
“Responders” (patients with less than 3 hot flushes per day at the end of treatment), were 82% and 90% under D-25 or D-37.5, respectively, both significantly (p < 0.001) more than under placebo (44%). Comparable efficacy was observed on severity of hot flushes, Kupper-man Index and on the self-rated efficacy.
Systemic adverse events occurred in 10%, 10% and 8% of patients, respectively, under D-25, D-37.5 or placebo. Occasional mild and transient itching and/or erythema on the site of application was reported by few patients and did never require discontinuation of application. In conclusion D-25 and D-37.5 were significantly more effective than placebo in relieving climacteric symptoms and were systemically and locally as well tolerated as placebo. D-25 (Demestril® 25) releasing 25 µg/day E2 can therefore be recommended for low-dosed estrogen replacement therapy
Zusammenfassung
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von niedrig dosierten transdermalen Estradiol-Matrix-Pflastern bei klimakterischen Symptomen /Eine randomisierte, doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studie
Zwei transdermale Estradiol (E2)-Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 25 µg E2 (D-25) oder 37.5 µg E2 (D-37.5) pro Tag wurden an 156 Patientinnen in der natürlichen oder operativ ausgelösten Menopause, die an mindestens 5 Hitzewallungen pro Tag litten, mit Plazebo-Pflastern verglichen. Die Pflaster wurden randomisiert und blind drei parallelen Gruppen von jeweils 52 Patientinnen zugeordnet und kontinuierlich über 12 Wochen ohne Gestagen-Opposition angewendet.
Unter D-25 und D-37.5 war die Rate der „Responder” (Patientinnen mit weniger als 3 Hitzewallungen pro Tag am Ende der Behandlung) mit 82% bzw. 90% signifikant (p < 0,0001) höher als unter Plazebo (44%). Eine vergleichbare Wirksamkeit wurde bei der Stärke der Hitzewallungen, beim Kupperman Index und bei der Selbstbeurteilung durch die Patientinnen beobachtet.
Systemische unerwünschte Ereignisse traten bei 10%, 10% und 8% der Patientinnen unter D-25, D-37.5 bzw. Plazebo auf. Einige Patientinnen berichteten über gelegentliches leichtes und vorübergehendes Jucken und/oder Hautrötungen an der Applikationsstelle, wobei in keinem Fall ein Abbruch der Behandlung notwendig war.
Schlußfolgerung: D-25 und D-37.5 waren in der Linderung klimakterischer Beschwerden signifikant wirksamer als Plazebo und wurden systemisch und lokal ebenso gut vertragen wie Plazebo. D-25 (Dermestril® 25) mit einer Estradiol-Freisetzungsrate von 25 µg/Tag kann somit für die niedrig dosierte Ostrogensubstitution empfohlen werden.