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DOI: 10.1055/s-0031-1298323
The “PIP scandal” – Complications in Breast Implants of Inferior Quality: State of Knowledge, Official Recommendations and Case Report
Der „PIP-Skandal“ – Komplikationen minderwertiger Brustimplantate: aktueller Wissensstand, behördliche Empfehlungen und FallberichtPublikationsverlauf
received 21. Dezember 2011
revised 06. Februar 2012
accepted 07. Februar 2012
Publikationsdatum:
05. April 2012 (online)
Abstract
Following the clinical observation of high rate of ruptures of breast implants of the French manufacturer Poly Implant Prothèse (PIP), the French Health Products Safety Agency (Afssaps) removed these products from the market in March 2010. Physical and toxicological tests confirmed the use of silicone of improper quality both for the shell and the gel filling. Until now (12/2011), no acute toxicity or mutagenicity could be observed, but 20 cases of malignancies occured in carriers of PIP-prostheses. By means of a clinical example, we summarize the official recommendations of the Afssaps and its German equivalent, the Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) for diagnosis and treatment in women with PIP breast implants. Furthermore, we intend to raise awareness for the fact that the German GfE Medizintechnik and the Dutch manufacturer Rofil distributed the identical product with a different label. Supplementary, the medical and medico-legal aspects of the “PIP scandal” are discussed.
Zusammenfassung
Aufgrund unzulässig hoher Rupturraten von Brustimplantaten des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) nahm die französische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte (Afssaps) diese Produkte im März 2010 aus dem Handel. Laboruntersuchungen bestätigten die Verwendung von minderwertigem Silikonmaterial für Hülle und Füllung der Implantate, eine akute Toxizität oder Mutagenität konnte bisher nicht nachgewiesen werden, jedoch sind mittlerweile (12/2011) bei insgesamt 20 Trägerinnen von PIP-Implantaten Krebserkrankungen aufgetreten. Anhand eines klinischen Falles sollen hier die aktuellen Empfehlungen der Afssaps sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammengefasst werden. Ebenfalls soll darauf hingewiesen werden, dass identische Produkte vom niederländischen Hersteller Rofil sowie der Firma GfE Medizintechnik unter anderer Bezeichnung in den Handel gebracht wurden. Ergänzend sollen die sich aus dem „PIP-Skandal“ ergebenden medizinischen und medizinrechtlichen Konsequenzen erörtert werden.
Key words
benign mammary gland tumor - BRCA (breast cancer antigen) - breast - mammary gland tumor - mammary malformation-
References
- 1 Lahiri A, Waters R. Locoregional silicone spread after high cohesive gel silicone implant rupture. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2006; 59: 885-886
- 2 Berry RB. Rupture of PIP breast implants. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2007; 60: 967-968
- 3 http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/a2a42a100397ef195ce58b25356e9208.pdf last access: 2.2.2012
- 4 Cawrse NH, Pickford MA. Cutaneous manifestation of silicone dissemination from a PIP implant – a case for prophylactic explantation?. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2011; 64: e208-e209
- 5 http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP_testergebnisse_de.html last access: 2.2.2012
- 6 http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/415345629d5e9688691ee00bdc3a4ddf.pdf last access: 2.2.2012
- 7 http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/41d18730821fc09793fc9b848f6e090b.pdf last access: 2.2.2012
- 8 http://www.igz.nl/actueel/nieuws/verbodopenwaarschuwingvoorborstimplantatenvanpolyimplantprothesespip.aspx last access: 2.2.2012
- 9 http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP.html last access: 2.2.2012
- 10 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empf/PIP_dt-Uebersetzung.pdf?__blob=publicationFile last access: 2.2.2012
- 11 SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks). Safety of PIP Silicone Breast Implant, 1 February 2012. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf last access: 6.2.2012
- 12 Wienke A. Eigenverantwortung der Patienten/Kunden Wohin führt der Rechtsgedanke des § 52 Abs. 2 SGB V?. In: Wienke A, Eberbach W, Kramer H-J, Janke K, Hrsg. Die Verbesserung des Menschen – Tatsächliche und rechtliche Aspekte der wunscherfüllenden Medizin. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Berlin, Heidelberg: Springer Verlag; 2009: 169-177