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DOI: 10.1055/s-0031-1297001
Trial Logistics, Implementation, and Conduct of the OCTAVE Mega Study in Germany
Prospective, randomised, double-blind study to compare the efficacy and tolerability of omapatrilat and enalaprilPublication History
Publication Date:
25 December 2011 (online)
Summary
Using the example of the largest clinical trial so far conducted to obtain marketing approval (OCTAVE - Omapatrilat Cardiovascular Treatment Assessment Versus Enalapril) this paper describes the way the trial was conducted in Germany and the set-up of the trial logistics. OCTAVE was a prospective, randomised, double-blind study in which the efficacy and tolerability of omapatrilat (CAS 167305-00-2) compared to enalapril (CAS 75847-73-3) were studied in 25 302 patients with uncontrolled blood pressure. Patient recruitment was completed on schedule in just under four months in this global study. An appropriate study design, tailor-made logistics, a special monitoring system and effective project and data management allowed the selection and initiation of 430 study centres in Germany. As a result 4868 patients were randomised within about six months of finalising the study protocol.
Zusammenfassung
Studienlogistik, Implementierung und Durchführung der OCTAVE-Mega-Studie in Deutschland / Prospektive, randomisierte Doppelblind-Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Verträglichkeit von Omapatrilat und Enalapril
Am Beispiel der größten bisher durchgeführten klinischen Zulassungsstudie mit dem Akronym OCTAVE (Omapatrilat Cardiovascular Treatment Assessment versus Enalapril) wird in dem folgenden Artikel der Aufbau der Studienlogistik sowie die Durchführung dieser Studie in Deutschland beschrieben. OCTAVE war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Omapatrilat (CAS 167305-00-2) im Vergleich zu Enalapril (CAS 75847-73-3) bei 25 302 Patienten mit nicht-kontrolliertem Blutdruck untersucht wurde. Die Rekrutierung der Patienten wurde in dieser weltweit durchgeführten Studie wie vorgesehen innerhalb von knapp 4 Monaten abgeschlossen. Ein entsprechendes Studiendesign, zielorientierte Logistik, ein spezielles Monitoring-Konzept sowie ein effektives Projekt- und Datenmanagement ermöglichten in Deutschland die Selektion und Initiierung von 430 Prüfzentren. Dadurch konnten 4868 Patienten innerhalb von ca. 6 Monaten nach Fertigstellung des Studienprotokolls randomisiert werden.