Efficacy and Safety of a New Immunostimulating Bacterial Lysate in the Prophylaxis of Acute Lower Respiratory Tract Infections

Summary

The aim of the present trial was the assessment of the efficacy and safety of a treatment with Ismigen®, a new immuno-stimulating lysate prepared by bacteria mechanical lysis (MLBL), in the prophylaxis of lower respiratory tract infections (LRTIs) in adults, in comparison to a treatment with a lysate obtained by bacteria chemical lysis (CLBL) and to a “no immunostimulant treatment” (NT). Sixty-nine patients, 36 females (52 %) and 33 males (48 %), age range 18–82 years (mean ± SD: 63.8 ± 3.1), with recurrent respiratory tract infections were enrolled and allocated at random to the three groups. The patients of the first two groups (MLBL and CLBL) were treated, in open conditions, with the preparation assigned (one tablet and one capsule daily, respectively), for ten days a month for three consecutive months, thereafter the patients of the three groups underwent to a three month follow up. LRTIs during the treatment period: in the NT group 22 (96 %) patients had, at least, one acute episode (41 in total); in the MLBL group 5 patients (22 %) had atotal of 7 episodes and in the CLBL group 16 (70 %) had a total of 16 episodes. The difference among the three groups was statistically significant and in favour of MLBL. No LRTIs in this last group were observed in the first month of treatment. The mean number of acute episodes was significantly lower (p< 0.05) in the MLBL group than in the CLBL and in the NT groups (0.3 ± 0.63 vs 0.9 ± 0.7 vs 1.7 ± 0.9). During the three months of treatment a significantly lower number of patients in the MLBL group needed an antibiotic therapy and complained of dyspnoea in comparison to the other two groups.

No adverse events were reported by the patients of the three groups.

Zusammenfassung

Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen immunstimulierenden bakteriellen Lysates in der Prophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege / Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Untersuchung war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Ismigen®, einem neuen, durch bakteriell-mechanische Lyse (MLBL) erzeugten immunstimulierenden Lysat, in der Prophylaxe von Entzündungen der unteren Atemwege (LRTI) Erwachsener im Vergleich zu einer Behandlung mit einem durch bakteriell-chemische Lyse (CLBL) erzeugten Lysat und einer “nicht-immunstimulierenden Behandlung” (NT). Neunundsechzig Patienten, darunter 36 Frauen (52 %) und 33 Männer (48 %) im Alter von 18–82 lahren (Mittelwert ± SD: 63, 8 ± 3, 1) mit rezidivierenden Infektionen der unteren Atemwege wurden in die Studie aufgenommen und den drei Gruppen randomisiert zugeteilt. Die Patienten der beiden ersten Gruppen (MLBL und CLBL) wurden unter offenen Bedingungen mit dem zugewiesenen Präparat (eine Tablette bzw. eine Kapsel täglich) zehn Tage pro Monat während dreier aufeinanderfolgender Monate behandelt, danach wurden die Patienten der drei Gruppen einem dreimonatigen Follow-up unterzogen. LRTI während der Behandlungsperiode: in der NT-Gruppe hatten 22 (96 %) Patienten mindestens eine akute Episode (insgesamt 41); in der MLBL-Gruppe hatten 5 Patienten (22 %) insgesamt 7 Episoden, und in der CLBL-Gruppe hatten 16 (70 %) Patienten insgesamt 16 Episoden. Der Unterschied zwischen den drei Gruppen war statistisch signifikant und günstig für MLBL. Im ersten Behandlungsmonat wurden in der letzten Gruppe keine LRTI beobachtet. Die durchschnittliche Zahl akuter Episoden war in der MLBL-Gruppe signifikant niedriger (p< 0, 05) als in der CLBL- und in der NT-Gruppe (0, 3 ± 0, 63 vs 0, 9 ± 0, 7 vs 1, 7 ± 0, 9). Während der drei Behandlungsmonate benötigte eine signifikant geringere Zahl von Patienten in der MLBL-Gruppe eine Antibiotikatherapie bzw. klagte über Dyspnoe als in den zwei anderen Gruppen.

Die Patienten der drei Gruppen berichteten keine unerwünschten Nebenwirkungen.

Key words

Bacterial lysate - Immunostimulant - Ismigen®, efficacy, safety, - Lower respiratory tract infections