Subscribe to RSS
DOI: 10.1055/s-0031-1296542
Anleitung und Methodik zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Therapie der chronischen systolischen Herzinsuffizienz
Publication History
Publication Date:
19 December 2011 (online)
![](https://www.thieme-connect.de/media/amf/200809/lookinside/thumbnails/10.1055-s-0031-1296542-1.jpg)
Zusammenfassung
Zum Nachweis der Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie der chronischen systolischen Herzinsuffizienz sind bei der Planung und Durchführung von Studien bestimmte Kriterien zu beachten. Diese umfassen bei den unterschiedlichen Schweregraden und dem Kollektiv der Patienten die Definition der entsprechenden Endpunkte, das passende Studi-endesign, die adäquate Randomisierung, die Verblindung, die Wahl der richtigen Dosis, adäquate Untersuchungsmethoden, die entsprechende Fallzahlbestimmung und die Auswertung. Werden diese Kriterien angewandt, kann die für das jeweilige Stadium richtige Therapie ermittelt werden.
Abstract
Instructions and Methods for Clinical Trials of Medicinal Products for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure
To prove the efficacy of drugs in patients with chronic systolic heart failure, taking into consideration certain criteria is necessary for the planning and performance of the clinical investigation of medicinal products. For the different stages and the collective of patients those criteria include the definition of the corresponding endpoints, adequate study design, appropriate randomisation, blinding, the choice of an appropriate dose, valid methods of examination, the correct sample size estimation and analysis. If these criteria will be used, the best therapy for the different stages can be ascertained.
-
Literatur
- 1 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Therapieempfehlungen. Evidenzbasierte Therapieleitlinien. Deutscher Ärzte-Verlag, 2. überarbeitete und erweiterte Auflage, Köln 2004.
- 2 Wink K. Die chronische Herzinsuffizienz – welche medikamentösen Möglichkeiten gibt es?. Arzneiverordnung in der Praxis. 2004; 31: 33-35
- 3 Borer JS, Somberg JC. Cardiovascular Drug Development. Protocol Design and Methodology. New York, Basel, Hong-Kong: Marcel Dekker; 1999
- 4 EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products). Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Cardiac Failure. CPMP/EWP/235/95 rev.1 London, 16 Dec. 1999.
- 5 Wink K. Grundlagen zur Durchführung von Arzneimittel-studien. Ratingen: Verlag pvv; 2002
- 6 Wink K. Anleitung und Methodik zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Therapie der stabilen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Arzneimittel-Forschung (Drug Research). 2006; 56: 52-57
- 7 Wink K. Anleitung und Methodik zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Therapie der stabilen Angina pectoris. Arzneimittel-Forschung (Drug Research). 2003; 12: 864-868
- 8 Shih JH. Sample Size Calculation for Complex Clinical Trials with Survival Endpoints. Controlled Clinical Trials. 1995; 16: 395-407