Transarterielle Chemoembolisation versus lokale Tumorablation mittels bildgeführter Brachytherapie: Ergebnisse der Interimsanalyse einer prospektiv randomisierten Phase III Studie.

Ziele: Fallzahladjustierung einer prospektiv randomisierten Studie. Methode: Gestestet wurde die TACE (32 Patienten) gegen die CT oder MR geführte Brachytherapie (36 Patienten) bei HCC. In einer noch aktiven Studie wurden die von Oktober 2006 bis Dezember 2009 eingeschlossenen 68 Patienten einer Interimsanalyse unterzogen. Primärer Endpunkt war der technisch nicht mehr beherrschbare Progress (mit Cross-over). Sekundäre Endpunkte waren progressfreies und Gesamtüberleben. Einschlusskriterien beinhalteten Child-Stadium A/B, freie Pfortaderperfusion auf der Tumorseite, Läsionsanzahl £ 5 sowie Irresektabilität (oder Transplantlistung). Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgte durch Randomisation, unmittelbarer cross over durch Befundwandel seit Einschluss erfolgte bei 3 Patienten aus der TACE- Gruppe in die Brachytherapie-Gruppe.

Die Nachsorge schloss die klinische Untersuchung, Tumormarker und MRT bzw. CT- Nachsorgeuntersuchungen ein. Zur statistischen Analyse verwendeten wir SPSS 17. Ergebnis: Das mittlere Alter lag bei 69,7 bzw. 66,8 Jahren (Brachytherapie bzw. TACE Gruppe). Die größte Läsion/Patient maß im Mittel 5,3 bzw. 4,8cm, die mittlere Läsionsanzahl 2,1 bzw. 2,2/Patient (Brachytherapie bzw. TACE). Die Zeit bis zum technisch nicht beherrschbaren Progress betrug im Brachytherapie-Arm im Median 22,0 Monate und im TACE- Arm 12,6 Monate. Das kumulative Gesamtüberleben nach Einschluss betrug im Median 35,2 Monate in der Brachytherapie-Gruppe und 29,7 Monate in der TACE Gruppe. Diese Ergebnisse waren nicht signifikant (p>0.05). Das kumulative Progressionsfreie Überleben nach Einschluss betrug im Median 13,0 Monate in der Brachytherapie-Gruppe und 6,8 Monate in der TACE- Gruppe. Dieses Ergebnis war signifikant (Breslow-, Tarone Ware- Test: p<0.05). Schlussfolgerung: In der Gesamtanalyse ergab sich eine zum Zeitpunkt der Interimsanalyse nicht signifikant verlängerte Zeit bis zu einem Therapiewechsel, ein nicht signifikant verlängertes Gesamtüberleben und ein signifikant verlängertes progressfreies Überleben.

Keywords: HCC, TACE, Brachytherapie

Korrespondierender Autor: Mohnike K

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