Fragestellung: Zur Überprüfung der Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten (BGM) zur Selbsttestung durch den Patienten sind vergleichende Messungen in Proben mit unterschiedlichen Blutzuckerkonzentrationen erforderlich. Ziel dieser Untersuchung war die Testung von drei BGM der Firma IME-DC (IME-DC, Fidelity, iDia).
Methodik: Bei dieser von der Ethikkommission genehmigten Untersuchung wurden 76 Proben heparinisiertes Vollblut von 40 Patienten für die Testung gewonnen und direkt verwendet. In 70 weiteren Proben wurden im Labor durch entsprechende Manipulation sehr hohe und sehr tiefe Glukosewerte, sowie ein physiologischer Sauerstoff-Partialdruck eingestellt. Anschließend wurde jede Probe mit jedem Gerät (IME-DC, Fidelity, iDia; IME-DC GmbH, Passau) gemessen. Als kapilläre Referenzmethode, gemessen vor und nach jeder Testserie, diente das StatStrip-Gerät (NovaBiomedical, Rödermark), dass eine Abweichung von weniger als 3% zu unserer Zentrallabormethode (COBAS, Roche Diagnostics, Mannheim) aufweist.
Ergebnisse: Die mittlere absolute prozentuale Abweichung der Messwerte von der Referenzmethode betrug für das IME-DC Gerät 6,1% (Fidelity: 7,1%; iDia: 9,6%). Die Korrelationskoeffizienten der linearen Regressionsanalyse belegen dabei eine enge Übereinstimmung mit der Referenzmethode (IME-DC: r=0,967; Fidelity: r=1,009; iDia: r=1,004). Bei der Error-Grid-Analyse nach Clarke fanden sich bei keinem der Geräte Wertepaare in den unerwünschten Bereichen C, D oder E (IME-DC: 93,8% in A/6,2% in B; Fidelity: 88,4%/11,6%; iDIA: 82,9%/17,1%). In der Bland-Altman-Analyse (Ziel: <5% unerlaubte Abweichungen in Abhängigkeit vom Glukosewert) zeigten alle Geräte gute Ergebnisse (IME-DC: 2,0%; Fidelity: 0,7%; iDia: 3,4%).
Schlussfolgerungen: In dieser Studie wiesen alle drei getesteten Geräte im Vergleich zu einer kapillären Referenzmethode eine gute Genauigkeit mit niedrigen mittleren absoluten prozentualen Abweichungen und einem guten Ergebnis bei der Error-Grid-Analyse und der Bland-Altman-Analyse auf. Sie hatten dabei in unseren Einrichtungen eine vergleichbare Genauigkeit wie andere zugelassene aktuell verfügbare Blutzuckermessgeräte und sind daher genau wie diese für den Einsatz bei der Selbsttestung durch die Patienten geeignet.
