Wirksamkeit einer fixen Kombinationstherapie aus Fluticason/Formoterol im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Fluticason und Formoterol aus 2 pMDIs und zur Fluticason-Monotherapie bei Asthma

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen fixen Kombination aus Fluticasonproprionat und Formoterolfumarat (FP/FORM) in einem pMDI wurde in einer 8-wöchigen, doppelblinden, multizentrischen Parallelgruppen-Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem reversiblem Asthma untersucht. 620 Pat. erhielten randomisiert (1:1:1:1) täglich jeweils 2×2Hübe FP/FORM 250/10µg, FP/FORM 50/5µg, FP 250µg + FORM 12µg oder FP 250µg in pMDIs. Der morgendliche FEV₁ vor Inhalation (Inh.) zwischen Baseline und Woche (Wo) 8 verbesserte sich im Mittel unter FP/FORM 250/10µg um 0,345l und unter FP+FORM um 0,284l (Δ 0,061l; ‘non-inferiority’ 95% Konfidenzintervall [CI]: –0,059–0,180; Nichtunterlegenheitsschranke –0,2l; p<0,001). Der mittlere Anstieg zwischen dem morgendlichen FEV₁-Baselinewert vor Inh. und dem FEV₁-Wert 2 Stunden nach Inh. in Wo 8 betrug unter FP/FORM 250/10µg 0,517l und unter FP 250µg 0,396l (Δ 0,121l; ‘superiority’ 95% CI: 0,011–0,230; p=0,032). FP/FORM 250/10µg war wirksamer als FP/FORM 50/5µg; der Unterschied insgesamt (über alle Visiten) für die mittlere Veränderung des morgendlichen FEV₁ vor Inh. betrug 0,085l (‘superiority’ 95% CI: 0,003–0,168; p=0,043). Unter FP/FORM 250/10µg brachen die Pat. seltener und später die Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit ab und nächtliche Symptome waren seltener als unter FP/FORM 50/5µg und FP 250µg. Verglichen mit FP 250µg hatten die Pat. unter FP/FORM 250/10µg einen besseren Asthma-Symptomscore, mehr Symptom freie Tage und eine bessere Lebensqualität. Alle Behandlungsgruppen zeigten vergleichbare unerwünschte Ereignisse (UE), unerwartete UE traten nicht auf. Die fixe Kombination FP/FORM war mindestens gleich wirksam und hatte ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie die gleichzeitig aus zwei pMDIs verabreichten Einzelsubstanzen. Die Wirksamkeit von FP/FORM war dosisabhängig und der Fluticason-Monotherapie überlegen.