Pneumologie 2011; 65 - P48
DOI: 10.1055/s-0031-1272046

Indacaterol einmal täglich ermöglicht eine 24-stündige Bronchodilatation bei COPD: eine doppelblinde Vergleichsstudie versus Tiotropium

C Vogelmeier 1, B Kramer 2
  • 1Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Pneumologie Schlafmed. Zentrum
  • 2Novartis Pharmaceuticals Inc.

Zweck: Indacaterol (IND) ist ein neuartiger, einmal täglich (o.d.) anzuwendender, inhalativer β2-Agonist, zur Behandlung der COPD. In dieser Studie wurde die bronchienerweiternde Wirksamkeit von Indacaterol mit der von Tiotropium (TIO) o.d. verglichen.

Methoden: In dieser Studie im Crossover-Design erhielten die Patienten jeweils 14 Tage lang 3 von 4 Therapien: IND 150µg oder 300µg o.d., TIO 18µg o.d. oder Placebo (PBO). Zur Wahrung der Verblindung wurde die Prüfmedikation täglich von verblindetem Studienpersonal verabreicht. Primäre Wirksamkeitsvariable war der trough-FEV1 (FEV1-Wert 24 Std. nach Anwendung der Prüfmedikation) nach 14 Tagen. Die Studie war für den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von IND vs. TIO ausgelegt.

Ergebnisse: 169 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (mittleres Alter 65 Jahre, FEV1 nach Salbutamol 57% vom Soll, FEV1/FVC 0,50) wurden randomisiert, 153 (90,5%) schlossen die Studie ab. Im trough-FEV1 zeigte IND 150µg und 300µg eine statistisch und klinisch überlegene Bronchodilatation im Vergleich zu PBO; der Unterschied betrug 170 bzw. 150ml (p<0,001). Verglichen mit TIO war der trough-FEV1 nach 14 Tagen unter IND 150µg und 300µg um 50 bzw. 30ml höher (p=0,043 für IND 150µg vs. TIO). Nichtunterlegenheit wurde nachgewiesen. An Tag 1 wurde 5 Minuten nach der Anwendung beider Dosen IND ein Anstieg des FEV1-Wertes um 130ml gegenüber dem Ausgangswert registriert; das ist mehr als das Doppelte des Anstiegs von 60ml nach Anwendung von TIO.

Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, war ähnlich: 31,4% unter IND 150µg, 29,5% unter IND 300µg, 28,3% unter TIO und 28,5% unter Plazebo.

Schlussfolgerung: Indacaterol o.d. führte zu einer klinisch relevanten, über 24h anhaltenden Bronchienerweiterung, die im Vergleich zu Tiotropium mindestens so stark und numerisch sogar stärker ausgeprägt war. Nach der ersten Inhalation von Indacaterol setzte die Wirkung innerhalb von 5 Minuten ein.