Indacaterol einmal täglich zeigt höhere Wirksamkeit als Salmeterol zweimal täglich: eine 12-wöchige Studie

Indacaterol (IND) ist ein neuartiger, einmal täglich (o.d.) inhalierter ultra-langwirksamer β₂-Agonist zur Behandlung der COPD.

In der 12-wöchigen randomisierten Parallelgruppen-Studie wurde die Wirksamkeit von IND 150µg o.d. mit der von Salmeterol (SM) 50µg zweimal täglich (b.i.d.) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD verglichen. Die Zielparameter waren standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) des FEV₁ von 5min bis 11h 45min in Woche 12 (primärer Endpunkt), trough-FEV₁ (Mittelwert aus 23h 10min und 23h 45min nach der letzten morgendlichen Dosis) in Woche 12 (sekundärer Endpunkt), Transition-Dyspnoe-Index (TDI) sowie Anwendung der Notfallmedikation und Sicherheit.

Von den randomisierten 1123 Patienten (IND=560; SM=563) schlossen 92,1% die Studie ab. Im Mittel (±SD) waren die Patienten 62,8±8,78 Jahre alt, der Post-Bronchodilatator-FEV₁ war 51,8±12,32% vom Soll, FEV₁/FVC 50,6±9,54%. In Woche 12 war FEV₁ AUC_{5min-11h 45min} bei IND im Vergleich zu SM um 60±11ml (angepasster Mittelwert±SE) statistisch überlegen (p<0,001), genau wie der trough-FEV₁-Wert (60±12ml, p<0,001). Beim TDI war in Woche 12 der mittlere Gesamtscore bei IND um 0,63±0,17 in Vergleich zu SM statistisch überlegen (p<0,001), genau wie der Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Änderung (d.h. ≥1 Pt) gegenüber der Baseline (69,4% vs. 62,7%, p<0,05). Bei der Notfallmedikation verbrachten die IND-Patienten anteilig (%) mehr Tage ohne Einsatz der Notfallmedikation (Differenz zu SM 4,4±1,94; p<0,05). Beide Behandlungen wurden gut vertragen.

Indacaterol o.d. bietet verglichen mit Salmeterol b.i.d. eine statistisch überlegene Bronchodilatation mit Verbesserung bei Atemnot und geringerem Bedarf an Notfallmedikation.