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DOI: 10.1055/s-0031-1272038
Wirksamkeit von Roflumilast bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und verschiedenen Begleittherapien
Rationale: Roflumilast (ROF), ein oraler, selektiver PDE-4 Inhibitor, verbessert die Lungenfunktion und senkt Exazerbationen bei Patienten (Pat) mit schwerer/sehr schwerer COPD. Wir analysierten den Effekt von ROF auf mittel-/schwergradiger Exazerbationen in Abhängigkeit von einer begleitenden Dauertherapie mit Bronchodilatatoren (langwirksame β2-Agonisten [LABA], kurzwirksamen Muskarinantagonisten [SAMA]) oder einer Vorbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
Methode: Pat mit schwerer bis sehr schwerer COPD, Husten und Auswurf (chronische Bronchitis) und anamnestisch bekannten Exazerbationen erhielten nach Randomisierung für 52 Wochen entweder ROF 500µg 1x tägl. (n=1537) oder Plazebo (PLA) (n=1554). Der begleitende Gebrauch von LABA und regelmäßigen SAMA war erlaubt, ICS mussten vor Studienbeginn abgesetzt werden (gepoolte Daten aus 2 identischen, doppelblinden, randomisierten Studien).
Ergebnisse: LABAs wurden von 749 (49%) der Pat der ROF- bzw. 793 (51%) der PLA-Gruppe benutzt. Entsprechende Werte für SAMA-Gebrauch betrugen 537 (35%) und 569 (37%), und für ICS-Vorbehandlung 650 (42%) bzw. 657 (42%). Im Vergleich zu PLA senkte ROF die Exazerbationen um 16,9% (95%Konfidenzintervall [KI] -25, -8) in der gesamten Population und wurde nicht durch LABAs beeinflusst: Reduktion der Exazerbationen um 20,7% (95%KI –31, –9) in der Subgruppe der LABA-Nutzer bzw. um 14,6% (95%KI –26, –1) bei Nicht-LABA-Nutzern. Entsprechende Reduktionen der Exazerbationen in der Subgruppe der SAMA-Nutzer verglichen mit den Nicht-SAMA-Nutzern betrugen 13,1% (95%KI –24, –1) und 19,8% (95%KI –30, –8). Im Vergleich zu PLA reduzierte ROF die Exazerbationen um 19,3% (95%KI –30, –7) bei ICS-Vorbehandlung bzw. um 16,8% (95%KI –28, –4) ohne ICS-Vorbehandlung.
Schlussfolgerung: In beiden Jahresstudien reduzierte ROF die Häufigkeit von mittel-/schwergradigen Exazerbationen unabhängig von einer begleitenden Dauertherapie mit Bronchodilatatoren (LABA, SAMA) oder einer ICS-Vorbehandlung.