Pneumologie 2011; 65 - P197
DOI: 10.1055/s-0031-1272037

Patientenpopulationen bei COPD: Erfahrungen mit Roflumilast

H Steffen 1, T Ginko 2, D Rost 3, J Dierlamm 4, T Welte 5, P Calverley 6
  • 1Pneumologische Fachpraxis, Landsberg
  • 2Pneumologische Fachpraxis, Bonn
  • 3Pneumologische Fachpraxis, Augsburg
  • 4Nycomed Deutschland, Konstanz
  • 5Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
  • 6University Hospital Aintree, Liverpool, UK

Rationale:

Ziel war es, eine Subgruppe von Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD zu finden, die von einer Roflumilast (ROF)-Behandlung profitiert. Außerdem wurde untersucht, ob eine begleitende Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) den Effekt von ROF auf mittel- bis schwergradige Exazerbationen verändert.

Methode:

Nach ursprünglich negativen Ergebnissen aus 2 identischen, doppelblinden, randomisierten Plazebo-kontrollierten Studien (M2–111, M2–112; ROF 500µg oder Plazebo [PLA] 1 × tägl. für 52 Wochen) wurde eine post-hoc-Analyse durchgeführt, um die typische profitierende Patientengruppe zu finden.

Ergebnisse:

Die gepoolte Analyse schloß 2686 randomisierte Patienten (ROF: n=1327; PLA: n=1359) ein mit einer mittl. post-bronchodilatat. FEV1 37% vom Soll. Durch Behandlung mit ROF verbesserte sich im Vergleich zu PLA die mittlere [SE] prä- (+51 [7] mL; p<0.0001) und post-bronchodilatat. FEV1 (+53 [7] mL; p<0.0001), gleichzeitig wurden Exazerbationen um 14,3% (p=0,026) reduziert. Im Vergleich zu PLA reduzierte ROF signifikant auch die Exazerbationsrate bei Patienten mit chron. Bronchitis mit/ohne Emphysem um 26,2% (p=0,001), aber es hatte keinen Effekt auf Exazerbationen bei Emphysempatienten (–1,1%; p=0,93). Patienten mit gleichzeitiger ICS-Behandlung hatten durch die ROF-Gabe ebenfalls weniger mittel- bis schwergradige Exazerbationen (ROF+ICS versus ICS: 18,8% Reduktion [n=1622, p=0,0014]; ROF+ PLA versus PLA: 7,7% Reduktion [n=1064, p=0,55]). Noch größere Reduktionen wurden bei Patienten mit chron. Bronchitis beobachtet: 30,2% (n=985, p=0,001) mit ICS gegenüber 15,5% (n=679, p=0,31) ohne ICS. Es gab keine Hinweise, dass ROF die ICS-assoziierten Nebenwirkungen verstärken würde.

Schlussfolgerung:

Diese Analyse legte nahe, dass es einen Patiententypen gibt, der mehr von ROF profitierte; dieser Befund wurde zwischenzeitlich in prospektiven Studien bestätigt. In dieser Patientengruppe wirkt ROF unabhängig von einer gleichzeitigen ICS-Therapie.