Z Gastroenterol 2010; 48 - V31
DOI: 10.1055/s-0030-1263385

Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie (HELIOS) von extrakorporaler Leberunterstützung durch Prometheus® bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen

K Rifai 1, A Kribben 2, G Gerken 3, S Haag 3, S Herget-Rosenthal 2, U Treichel 3, C Betz 4, C Sarrazin 5, H Van Vlierberghe 6, E Hoste 6, À Escorsell 7, P Ginès 7, C Hafer 8, M Schuchmann 9, PR Galle 9, M Bernardi 10, P Caraceni 10, D Abeles 11, F Berr 12, M Knotek 13 J Kozik-Jaromin 14, for the HELIOS Study Group
  • 1Medical School Hannover, Department of Gastroenterology, Hepatology & Endocrinology, Hannover, Germany
  • 2University Hospital Duisburg-Essen, Department of Nephrology, Essen, Germany
  • 3University Hospital Duisburg-Essen, Department of Gastroenterology and Hepatology, Essen, Germany
  • 4University Hospital Frankfurt, Department of Internal Medicine III, Frankfurt/Main, Germany
  • 5University Hospital Frankfurt, Department of Internal Medicine I, Frankfurt/Main, Germany
  • 6Gent University Hospital, Gent, Belgium
  • 7Hospital Clínic, Liver Unit, Barcelona, Spain
  • 8Medical School Hannover, Department of Nephrology & Hypertension, Hannover, Germany
  • 9University of Mainz, I. Medical Department, Mainz, Germany
  • 10University of Bologna, Semeiotica Medica, Bologna, Italy
  • 11King's College Hospital, Institute of Liver Studies, London, United Kingdom
  • 12Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria
  • 13University Hospital Merkur, Zagreb, Croatia
  • 14Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany

Einleitung: Extrakorporale Leberunterstützungsverfahren sind in Evaluation für Patienten mit Leberversagen. Prometheus® basiert auf der Methode der Fractionated Plasma Separation & Adsorption (FPSA) welches die Entfernung von proteingebundenen und wasserlöslichen Toxinen erlaubt.

Ziele: Einfluss von Prometheus® auf das Überleben bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen (AOCLV) als prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Methodik: 145 Patienten mit AOCLV wurden in 10 europäischen Zentren rekrutiert und entweder zu FPSA-Therapie + Standard Medical Therapy (SMT; n=77) oder nur zu SMT (n=68) randomisiert. Die FPSA-Therapie wurde für 8–11 Behandlungen (von je minimal 4 Stunden Dauer) während der ersten 3 Studienwochen vorgesehen. Die primären Endpunkte waren das Patientenüberleben an den Tagen 28 und 90 unabhängig von Lebertransplantationen.

Ergebnis: Die chronische Lebererkrankung war bedingt durch Alkoholabusus bei 56% der Patienten und durch Virushepatitiden in 20%. Das mittlere Alter lag bei 51±10 Jahren (63% männlich) mit einem mittleren MELD score von 27±10 und Child Pugh Score (CPS) von 12±1 Punkten. Die beiden Studienarme unterschieden sich nicht hinsichtlich Alter, Geschlecht, Ätiologie, MELD-Score, CPS und SMT. Alle 145 Patienten wurden in die Intention-to-treat-Analyse eingeschlossen. Das Überleben an Tag 28 lag bei 66 vs. 63% (p=0,70; SMT+FPSA vs. SMT) und an Tag 90 bei 47 vs. 38% (p=0,35) ohne statistisch signifikante Unterschiede (p=0,38, Log Rank-Test). Während der Studie wurden 28 Patienten lebertransplantiert (SMT+FPSA: n=15; SMT: n=13). In einer prädefinierten Subgruppenanalyse zeigte sich ein signifikanter Überlebensvorteil unter FPSA-Therapie bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ I (p=0,04) oder MELD-Score >30 Punkte (p=0,02).

Schlussfolgerungen: Extrakorporale Leberunterstützung durch FPSA (Prometheus®) war nicht mit einem verbesserten Überleben in der Gesamtgruppe von Patienten mit AOCLV assoziiert. Allerdings zeigte sich ein Überlebensvorteil bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ I oder einem MELD-Score >30 Punkte.