Auswirkungen der 12. Novelle zum AMG auf wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen

Zusammenfassung

Ziel der Studie: Nichtkommerzielle wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen sind wesentlicher Teil der klinischen Forschung in Deutschland. Durch die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes werden Wissenschaftler, die klinische Prüfungen initiieren, mit neuen und komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen konfrontiert. Der Beitrag untersucht die Auswirkungen dieser neuen rechtlichen Anforderungen auf zentrale Aspekte klinischer Prüfungen.

Methodik: Es wurden insgesamt 87 Personen befragt, die sich beruflich mit der Planung, Durchführung oder Auswertung wissenschaftsinitiierter klinischer Prüfungen beschäftigen. In die Erhebung wurden sowohl Angestellte von Universitätskliniken und von Koordinierungszentren für klinische Studien als auch Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten einbezogen. Die Befragung erfolgte mittels eines internetbasierten, anonymen Fragebogens.

Ergebnisse: Die befragten Personen beschreiben einen allgemeinen Anstieg der regulatorischen Anforderungen und der Komplexität in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen sowie eine Zunahme des anfallenden Zeitaufwandes und der Gesamtkosten. Allerdings wird durch die Befragten auch ein Qualitätsanstieg in klinischen Prüfungen verzeichnet.

Schlußfolgerungen: Die aus der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes resultierenden, neuen regulatorischen Ansprüche erfordern eine zunehmende Professionalisierung im Rahmen der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen im akademischen Umfeld. Insbesondere Universkliniken stehen hierdurch vor erheblichen Herausforderungen.

Abstract

Purpose of the study: Non-commercial investigator-initiated trials are an important part of clinical research in Germany. Academics who want to initiate clinical trials are confronted with the new and complex regulatory framework of the 12^th Amendment to the German Drug Code. This paper studies the effects of this new regulatory framework on different important aspects of clinical trials.

Methods: A total of 87 people who are engaged in planning, conducting or analysing investigator-initiated clinical trials were included in the study. The professionals are employed at university hospitals, coordinating centres for clinical trials, and contract research organisations. The survey took place using a web-based, anonymous questionnaire.

Results: The interviewed professionals described a general increase of regulatory requirements and complexity in investigator-initiated clinical trials, as well as an increase in expenditure of time and total costs. However, there is also an observed improvement in the quality of clinical trials.

Conclusion: The new regulatory requirements of the 12^th Amendment to the German Drug Code have led to an increasing professionalisation in planning and conducting clinical trials in an academic environment. In particular, university hospitals have been confronted with large challenges.

Schlüsselwörter

klinische Studien - AMG - wissenschaftsinitiiert

Key words

clinical trials - German drug code - investigator-initiated studies

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