Diabetologie und Stoffwechsel 2010; 5 - P197
DOI: 10.1055/s-0030-1253925

Das ultraschnell-wirkende Insulin VIAject eignet sich zum Einsatz bei in der Insulinpumpentherapie

F Flacke 1, PB Musholt 2, A Weise 2, C Schipper 2, A Krasner 1, T Forst 2, SS Steiner 1, A Pfützner 2
  • 1Biodel Inc., Danbury, United States
  • 2IKFE – Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany

Bei der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion haben kürzer wirkende Insuline Vorteile gegenüber Normalinsulin hinsichtlich der Flexibilität der Therapie und des Hypoglykämierisikos. Insulin VIAject® ist eine ultra-schnell wirkende Formulierung von Normalinsulinrekombiniertem Humaninsulin, Ziel dieser Laboruntersuchung war die Überprüfung der Biokompatibilität von Insulin VIAject mit verschiedenen Insulinpumpen und Kathetern.

Für diese Untersuchungen wurden die Pumpen und Kathetersysteme der folgenden Hersteller verwendet: AccuCheckACCUCHEK® Combo (Roche Diagnostics), Paradigm® 722 (Minimed-Medtronic), X100 Animas® IR 2020 (Animas, Johnson&Johanson) und Omnipod® (HerstellerInsulet®). Es wurde jeweils, soweit erhältlich, drei Katheter mit Stahlnadel und drei Katheter mit Tefloninfusionskanal getestet. Die Pumpen wurden mit VIAject befüllt und die Kartuschen bei 37°C über 4 Tage entleert. Proben zur Bestimmung des Insulins, sowie seiner Neben und Abbauprodukte wurden nach 0, 1, 2, 3 und 4 Tagen gewonnen. Zur Bestimmung der Insulinkonzentrationen, Insulinabbauprodukte, sowie der hochmolekularen Proteine wurde eine HPLC-Methode (gem. US Pharmacopoeia Standards, USP) verwendet.

Die Bestimmung des Insulingehaltes sowie des Anteils der Nebenprodukte am abgegebenen Insulin ergab mit allen untersuchten Pumpen/Kathetersystemen akzeptable Werte im Rahmen der zulässigen Grenzwerte gem. USP (Insulinkonzentration 95–105%, A21 Desamido Insulin <2%, totale Verunreinigungen (ausschließlich A21 Desamido Insulin) <2%, hochmolekulare Proteine <1,7%,). Die Ergebnisse waren mit denen einer unter identischen Bedingungen gelagerten Referenzprobe vergleichbar.

VIAject Insulin zeigte sich in diesen Untersuchungen als pharmakologisch stabil und erscheint damit einsatzfähig für die Verwendung mit den in dieser Studie untersuchten Systemen zur kontinuierlichen subkutanen Applikation. Inwieweit sich die bekannten pharmakologischen Vorteile von VIAject auch bei der Pumpentherapie als vorteilhaft erweisen, kann nun in weiteren klinischen Studien untersucht werden.