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DOI: 10.1055/s-0030-1253860
Ergebnisse der multizentrischen Pädiatrischen ONSET-Studie zur sensorunterstützten Pumpentherapie bei Typ 1 Diabetes im ersten Jahr der Erkrankung
Fragestellung: Die Bedeutung der Anwendung moderner kombinierter Pumpensysteme mit integrierter continuierlicher Glukosemessung (CGM) ist für die Erstbehandlung des Typ 1 Diabetes (T1D) bisher nicht ausreichend untersucht. In einer europäischen multizentrischen Studie wurden daher die Behandlungsergebnisse mit einem sensorunterstützten Pumpensystem bei Kindern und Jugendlichen ab Diabetesbeginn langfristig evaluiert und mit den Behandlungsergebnissen, die mit einer herkömmlichen Pumpe erzielt werden, bezüglich Stoffwechselkontrolle und verbliebener residueller Betazellfunktion verglichen.
Methodik: Insgesamt wurden 160 Kinder und Jugendliche aus fünf Diabeteszentren innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose eines T1D im Alter von 1–16 Jahren (Mittelwert 8,7±4,4 Jahre) in die Studie aufgenommen und einem randomisierten Behandlungszweig zugewiesen. In der Interventionsgruppe wurde das sensorunterstützte Insulinpumpensystem Paradigm REAL-Time (Medtronic MiniMed Inc) verwendet. Die Kontrollgruppe hingegen erhielt eine herkömmliche Pumpentherapie mit konventionellen täglichen Blutzuckereigenmessungen. Visiten und zentrale Labormessungen wurden bei Studienbeginn, nach 6 und 26 Wochen sowie nach 12 Monaten durchgeführt. Primäre Zielvariable war der HbA1c nach 12 Monaten. Weiterhin wurden nüchtern C-Peptid, Glukosevariablilität, Häufigkeit der Sensorverwendung und das Auftreten unerwünschter Ereignisse ausgewertet.
Ergebnisse: Der HbA1c war während des ersten Jahres in der Gruppe mit sensoruntertützten Pumpensystem niedriger als in der Kontrollgruppe, jedoch zu keinem Zeitpunkt statistisch signifikant unterschiedlich. Patienten mit häufiger Sensorverwendung, d.h. regelmäßige CGM mindestens 1mal wöchentlich, hatten nach 12 Monaten signifikant niedrigere HbA1c-Werte (7,1%, 95%-KI 6,8–7,4%) als Patienten, die wenige oder gar keinen Sensor verwendeten (7,6%, 95%-KI 7,3–7,9%; p=0,032). Die 24h-Glukosevariablilität war nach 12 Monaten in der sensorunterstützten Gruppe deutlich niedriger als in der Kontrollgruppe: Glukose-SD 26,3±12,8 vs. 31,7±19,0mg/dl (p=0,079), MAGE 80,2±26,2 vs. 92,0±33,7 (p=0,037). Signifikant höhere C-Peptid-Werte wurden bei den 12–16jährigen Patienten der Sensor- (0,25±0,12 nmol/l) im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe gefunden (0,19±0,07 nmol/l; p=,033). Schwere Hypoglykämien (4 Ereignisse) traten nur in der Kontollgruppe auf.
Schlussfolgerungen: Bei Kindern und Jugendlichen mit T1D kann eine Pumpentherapie mit gutem Behandlungserfolg ab Erkrangungsbeginn durchgeführt werden. Die sensorunterstützte Pumpentherapie bietet darüberhinaus mögliche Vorteile in Bezug auf die Stoffwechselkontrolle und -stabilität und den Erhalt der Betazell-Restfunktion. Voraussetzung hierfür ist allerdings die Kompliance und langfristige Durchführung von regelmäßigen Sensormessungen durch den Patienten.
Unterstützt durch Forschungsmittel der Fa. Medtronic International Trading Sàrl, Switzerland.