Investigator Initiated Trials – Aus der Sicht eines klinisch tätigen Radiologen

Eigenmotivierte Therapie- und Diagnosestudien sind von wesentlicher Bedeutung für die Akzeptanz innovativer diagnostischer und therapeutischer radiologischer Verfahren. Zunehmend werden diese Studien als so genannte Investigator initiated trials (IITs) gewertet, die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) umfangreichen Anforderungen unterliegen. Anders als bei Auftragsstudien liegt die Hauptverantwortung für Planung und Durchführung der IITs jedoch bei dem initiierenden (Prüf-)Arzt. Ein wesentliches Dokument im Anzeige- und Genehmigungsverfahren ist der Ethikantrag. Er kann als Basis für das Studienprotokoll und spätere Publikationen dienen. Bereits früh bei der Planung der Studie ist eine adäquate Berechnung der zu erwartenden notwendigen Fallzahl erforderlich; Fehlberechnungen können zu erheblichen Mehrkosten oder gar zum Scheitern der Studie führen. Für die Berechnungen sind unter anderem eine präzise Fragestellung und exakte klinisch radiologische Angaben notwendig. Zahlreiche weitere Antragsunterlagen sind erforderlich, für die zum Teil spezielle Hersteller-Informationen rechtzeitig bestellt werden müssen.

Lernziele:

Es sollen die Bedeutung adäquat geplanter Investigator Initiated Trials sowie die aus klinisch radiologischer Sicht für die Planung eines Investigator Initiated Trials erforderlichen Grundlagen vermittelt werden.

Korrespondierender Autor: Frericks B

Charité, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin

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