Die Bedeutung von gemeinschaftlichen Pflanzenmonografien für die Arzneimittelzulassung[*]

Zusammenfassung

Der Begriff »gemeinschaftliche Pflanzenmonografie« wurde mit der Direktive 2004/24/EG geschaffen. Die gemeinschaftlichen Pflanzenmonografien stellen eine harmonisierte wissenschaftliche Beurteilung von pflanzlichen Arzneimitteln in der Europäischen Union dar. Die Entstehung einer solchen Monografie von der Bestellung eines Rapporteurs über die Zusammenstellung der Bibliografie, die Diskussion der ersten Entwürfe in der Arbeitsgruppe für Monografien und Listen (MLWP), die öffentliche Konsultationsphase, die Fertigstellung der Monografie durch die Annahme im Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) und die Publikation auf der EMA (Europäische Arzneimittelagentur)-Homepage wird dargestellt. Bis März 2010 wurden 60 gemeinschaftliche Pflanzenmonografien abgeschlossen. Die gemeinschaftlichen Pflanzenmonografien sollten sowohl von den Antragstellern als auch von den nationalen Zulassungsbehörden in einem vermehrten Ausmaß genutzt werden.

Summary

The importance of Community herbal monographs for the authorisation of medicinal products

The term "Community herbal monograph" has been created by Directive 2004/24/EC. Community herbal monographs represent a harmonised scientific evaluation of herbal medicines in the European Union. The development of a Community herbal monograph, starting with the appointment of a rapporteur, followed by the compilation of bibliography, discussion of the first drafts in the Working Party on Community Monographs and Community Lists (MLWP), the public consultation phase, the completion of the monograph by adoption in the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and the publication on the EMA (European Medicines Agency) Website is presented. Until March 2010 sixty Community herbal monographs have been completed. The Community herbal monographs should be used to a greater extent both by the applicants and by the national control authorities.

Schlüsselwörter

Gemeinschaftliche Pflanzenmonografie - Europäische Arzneimittelagentur (EMA) - Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) - Arbeitsgruppe für gemeinschaftliche Monografien und Listen (MLWP)

Key words

Community Herbal Monograph - European Medicines Agency (EMA) - Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) - Working Party on Community Monographs and Community Lists (MLWP)

3 Nach dem Vortrag »The Importance of Monographs in Regulatory Assessment« anlässlich der Festveranstaltung »20 Jahre ESCOP« in Köln am 18. Juni 2009

3 Nach dem Vortrag »The Importance of Monographs in Regulatory Assessment« anlässlich der Festveranstaltung »20 Jahre ESCOP« in Köln am 18. Juni 2009

Literatur

• r1 Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Amtsblatt der Europäischen Union, DE 30.4.2004 L136/85–136/90
• r2 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Amtsblatt der Europäischen Union 2001 L0083 –DE – 30.12.2008 – 006.001 – 1 bis 006.001 – 135
• r3 Committeeon Herbai Medicinal Products (HMPC). Overview of assessment work – Priority list. London; European Medianes Agency. http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf
• r4 European Medianes Agency. Publication and consultation of Community monographs. London; European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm

Online

http://dx.doi.org/10.1055/s-0030-1247650