Erythropoietin-Biosimilar Epoetin zeta - Problemlose Umstellung und Kosteneinsparungen möglich

"Similar Biological Medicinal Products" (Biosimilars) sind Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel. Sie werden dann von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zugelassen, wenn ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist. Mit den Biosimilars der Erythropoietine (EPO) steht eine preisgünstige Alternative zu den Originalpräparaten zur Verfügung.

Biosimilars sind keine generischen Arzneimittel, stellte Prof. Wolfgang Jelkmann, Lübeck, klar. Im Gegensatz zu kleinmolekularen, chemischen Wirkstoffen werden sie von lebenden Organismen produziert und unterliegen einem komplexen Produktionsprozess. Der darin enthaltene Wirkstoff EPO ist ein Glykoprotein, dessen Synthese zahlreiche Einzelschritte umfasst. Alle Epoetine bestehen aus verschiedenen Isoformen. Die Aminosäuren sind identisch, Unterschiede zeigen sich in der Feinstruktur der Glykane, so Jelkmann. Deswegen werden Biosimilars als wirkstoffähnlich bezeichnet.

Für die Zulassung klassischer Generika reicht es aus, dass die Pharmakokinetik des Wirkstoffs mit dem des Originalpräparats vergleichbar, also bioäquivalent ist. Für die Zulassung von Biosimilars gelten strengere Maßstäbe. Der Hersteller muss nicht nur eine vergleichbare Pharmakokinetik mit dem Originalpräparat belegen, es müssen auch Studien zur Pharmakodynamik, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt werden. Die Zulassung eines rekombinanten Wirkstoffs kann nur zentral bei der EMEA beantragt werden.

Literatur

• 01 Krivoshiev S . et al . Curr Med Res and Opin. 2008;  24 1407-1415
• 02 European Public Assessment Report .Im Internet: www.emea.europa.eu . 
• 03 Baldamus C . et al . Adv Ther. 2008;  25 1215-1228
• 04 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft .Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars. 2008: 2.