Krankenhaushygiene up2date 2010; 5(1): 21-32
DOI: 10.1055/s-0029-1244039
Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
 
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Validierung von Sterilisatoren – haben die Sporenpäckchen ausgedient?

Sandra  Axmann, Thomas  Hauer
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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
24. März 2010 (online)

Kernaussagen

Arbeitstägliche Überprüfungen (Dampfdurchdringungstest, Vakuumtest nach Herstellerangaben) sowie die chargenbezogene Erfassung der Prozessparameter gehören unabhängig von der Art der Validierung zum Standard einer sicheren Sterilisation. Beim Kauf und der Aufstellung eines neuen Autoklaven sollte immer auf eine umfassende technische Validierung bestanden werden. Die mikrobiologische Validierung kommt als Alternative zur jährlichen technischen kompletten Validierung dann in Betracht, wenn in einer kleineren Sterilisationseinheit über die Durchführung der mikrobiologischen Validierung in Eigenregie Kosten gespart werden können. Das trifft beispielsweise auf spezialisierte ambulant operierende Zentren mit verhältnismäßig einheitlichem Sterilisationschargenmuster zu. Auch bei der mikrobiologischen Validierung ist eine jährliche Wartung des Autoklaven unabdingbar, die unter anderem sicherstellt, dass die Dampfqualität in Ordnung ist und die Druck- und Temperatursonden korrekt arbeiten (Kalibrierung).

Für große Sterilisationseinheiten mit spezialisiertem Personal ist die technische Validierung meist praktikabler. In jedem Falle sollte man sich vom Hersteller des Autoklaven ein Angebot für die jährliche Revalidierung einholen und dabei kritisch deren Umfang beurteilen (lassen).

Literatur

  • 1 DIMDI, Startseite > Medizinprodukte > Medizinprodukterecht> Empfehlungen: Arbeitsgruppe Medizinprodukte, Empfehlungen für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten – Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln, Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlungen”; 2008 www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/pg-rki-bfarm-empfehlung.pdf
  • 2 DIN EN ISO 17665-1:2006-11. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsführsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte. Berlin; Beuth-Verlag 2006
  • 3 DIN 58946-3:1981-11. Dampfsterilisatoren – Prüfung auf Wirksamkeit,. Berlin; Beuth-Verlag 2004
  • 4 Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention bei Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.  Bundesgesundheitsblatt. 2001;  44 1115-1126
  • 5 Johnscher I, Kremmel M. Aufbereitung von Medizinprodukten.  Krankenhaushyg up2date. 2006;  1 53-67
  • 6 Lücker V. Rechtliche Grundlagen zur Hygiene: Die Aufbereitung von Medizinprodukten nach dem Gesetz.  Arthroskopie. 2008;  21 74-79
  • 7 Lücker V. Reinigung und Desinfektion in der zahnärztlichen Praxis nur noch mit dem neuesten RDG möglich?. Dental Tribune German Edition 7/2008
  • 8 Medizinproduktegesetz-MPG vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), geändert durch das Erste Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (1. MPG-ÄndG) vom 6. August 1998 (BGBl I S. 2005). 
  • 9 Miorini T. Validierung von Sterilisationsverfahren – Was erwartet den Betreiber? Manuskript basierend auf einem Vortrag, gehalten anlässlich der DGSV Jahrestagung, 15.11.1997 in Berlin Kleinmachnow. 
  • 10 Scherrer M, Bauer M, Zinn G C. Umweltschonende Aufbereitung von Medizinprodukten. In: Daschner F, Dettenkofer M, Frank U, Scherrer M, Hrsg Praktische Krankenhaushygiene und Umweltschutz. 3. Aufl. Berlin, Heidelberg; Springer-Verlag 2006: 146
  • 11 Scherrer M, Zinn G C. Umsetzung der RKI/BfArM-Empfehlungen. In: Zinn GC, Tabori E, Weidenfeller P, Hrsg Ambulantes Operieren – Praktische Hygiene. Heinrichshofen; Verlag für medizinische Praxis 2006: 121-123
  • 12 Scherrer M, Zinn G C. Medizinprodukteaufbereitung. In: Zinn GC, Tabori E, Weidenfeller P, Hrsg Praxishygiene und Qualitätsmanagement. Heinrichshofen; Verlag für medizinische Praxis 2006: 87-114
  • 13 Scherrer M. Prozessvalidierung – Zu viel Aufwand bei der Sterilisation?.  Krankenhausmanagement aktuell. 2002;  4 86-87
  • 14 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002, BGBl. I, S. 3396, geändert am 25. November 2003, BGBl I S. 2304. 

Dr. med. Thomas Hauer

Deutsches Beratungszentrum für Hygiene

Schnewlinstr. 10
79098 Freiburg i. Br.

eMail: hauer@bzh-freiburg.de