Ziele der Qualitätssicherung im nuklearmedizinischen Labor

Zusammenfassung

Als Radiopharmaka bezeichnet man radioaktive Verbindungen, die sowohl für diagnostische Fragestellungen als auch für therapeutische Interventionen bei verschiedensten Erkrankungen eingesetzt werden können. Im allgemeinen besitzen sie keine pharmakologischen Effekte, vor allem da sie nur in sehr geringen Mengen (nanomolarer Bereich) verwendet werden. Dosis-Wirkungs-Beziehungen treten bei ihnen im Gegensatz zu „normalen” Pharmaka nicht auf. Als Parenteralia unterliegen sie einer Reihe von biologischen Qualitätskriterien wie Sterilität und Apyrogenität, aber auch sog. physikochemischen Kriterien wie chemische und radiochemische Reinheit und Radionuklidreinheit. Gerade die beiden letztgenannten sollten regelmäßig vom Anwender, der letztlich für die Bereitung der Markierungskits verantwortlich ist, überprüft werden. Dazu stehen eine Reihe schneller und einfacher Methoden wie die Dünnschichtchromatografie oder Kartuschenmethoden zur Verfügung. Unter Verwendung dieser Methoden lässt sich ein einfaches und effizientes Qualitätssicherungssystem für das nuklearmedizinische Labor etablieren, das eine hohe Produktqualität garantieren kann.

Abstract

A radiopharmaceutical is a radioactive compound used for the diagnosis and therapeutic treatment of human diseases. They have usually no pharmacologic effect, because in most treatment they are used in tracer quantities. In these cases, they do not show any dose-response relationship and thus differ from conventional drugs. Because they are administered to humans, they have to fulfill a lot of biological criteria as sterility and apyrogenicity, but also a lot of physicochemical criteria like chemical, radionuclidic, and radiochemical purity. The latter two should be controlled on a regular basis by the user who is responsible for the final preparation of the labeling kits. This can be done by simple and fast quality control test systems like instant-thin layer chromatography or cartridge methods. In this way an established quality assurance in the nuclear pharmacy guarantee a good product quality.

Schlüsselwörter

Qualitätskontrolle - Markierungskits - nuklearmedizinisches Labor

Key words

quality control - labelling kits - hot lab

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