Ist die Wirkung der Granulocyten und Monozyten adsorbierenden (GMA) Apherese in der Behandlung von Colitis ulcerosa dosis-abhängig? Ergebnisse eines randomisierten, kontrollierten Vergleichs von 5 gegen 10 Behandlungen

Hintergrund: Trotz einiger Fortschritte in der Behandlung der ulcerativen Colitis (UC) sind die Behandlungsoptionen insbesondere fűr Steroid-insensitive oder -abhängige Patienten unbefriedigend. Aktivierten Granulocyten und Monozyten kommt eine zentrale Rolle in der Pathogenese der UC zu. Mehrere klinische Studien und die klinischen Erfahrungen in Japan und Europa zeigen, dass Granulozyten-/Monozyten-adsorptive (GMA) Apherese in der Behandlung der UC sicher und wirksam ist. Allerdings sind Fragen zu der optimalen Dosierung ungeklärt.

Ziel und Methode: Die Wirksamkeit zweier häufig benutzter Dosierungsprotokolle wurde in einer randomisierten, multizentrischen, Dosis-kontrollierten Studie (CESA 5.10) untersucht. Patienten mit moderat aktiver UC wurden randomisiert einer Behandlung mit 5 GMA Apheresen űber 5 Wochen oder 10 Apheresen űber 8 Wochen zugeteilt. Primärer Endpunkt waren Änderungen der Krankheitsaktivität, gemessen als CAI bei Studienstart verglichen mit Woche 12. Sekundäre Endpunkte waren Remissions- und Responseraten, endoskopische Veränderungen vom Start zu Woche 12, Veränderungen des fäkalen Calprotectinspiegels und in Parametern zur Lebensqualität (QoL). Ziel war die non-inferiority von 5 gegenűber 10 Behandlungen zu zeigen.

Ergebnisse: Insgesamt 186 Patienten wurden aufgenommen, von denen 162 in der ITT Analyse eingeschlossen werden konnten. Der CAI ging von 8,7 (5) und 8,8 (10) bei Studienstart auf 5,6 (5) und 5,4 (10) in Woche 12 zurűck. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch nicht signifikant. Es konnte auch fűr keinen der sonstigen Prűfparameter eine signifikante Differenz gefunden werden. Die Responseraten lagen bei 56,1% (5) und 58,8% (10) in Woche 12. Die GMA Apherese erwies sich in beiden Prűfgruppen als sicher.

Fazit: Im Rahmen dieser Studie konnte keine Dosisabhängigkeit der Wirksamkeit der GMA Apherese gezeigt werden. Allerdings wurde ein durchgängiger Trend zur schnelleren Effektivität bei dem intensiveren Behandlungsschema gesehen.