Nicht interventionelle Prüfung zur Verträglichkeit efeuextrakthaltiger Filmtabletten (Prospan® Hustentabletten)

Hintergrund: Prospan® (Wirkstoff: Efeublättertrockenextrakt) ist ein Phytopharmakon zur Behandlung von Katarrhen der Luftwege sowie zur symptomatischen Behandlung chronisch entzündlicher Bronchialerkrankungen. In der vorliegenden nicht interventionellen Prüfung wurde die Verträglichkeit und damit die Unbedenklichkeit efeuextrakthaltiger Filmtabletten (Prospan® Hustentabletten) bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten oder zur Besserung der Beschwerden bei chronisch entzündlichen Bronchialerkrankungen systematisch unter Praxisbedingungen untersucht.

Methoden: In die Anwendungsbeobachtung (AWB) wurden insgesamt 331 Erwachsene, Jugendliche und Kinder beiderlei Geschlechts zwischen 11 und 85 Jahren eingeschlossen. Bei 312 Patienten wurde eine Erkältungskrankheit der Atemwege mit Husten und bei 12 Patienten eine chronisch entzündliche Bronchialerkrankung diagnostiziert. Ein, 2 bzw. 4 Patienten litten an Pneumonie, akuter Bronchitis bzw. Bronchitis.

Eine Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen bei einer Einnahme von wenigstens 2×2 Prospan® Hustentabletten (DEV 5–7,5 : 1, Auszugsmittel: Ethanol 30%) täglich sowie eine Untersuchung frühestens sieben Tage nach Beginn der Anwendung waren vorgesehen. Die Einnahme sonstiger Arzneimittel, ausgenommen anderer efeuextrakthaltiger Produkte, war erlaubt. Jede beobachtete Nebenwirkung wurde dokumentiert und durch den behandelnden Arzt im Bezug auf maximal auftretende Intensität, ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme, Verlauf und Folgen beurteilt.

Die Bewertung der Verträglichkeit („sehr gut„, „gut„, „mäßig„, „schlecht„) durch Patienten und behandelnde Ärzte wurde anhand von Fragebögen erfasst. Weiterhin wurde die Compliance („gut„, „mäßig„, „schlecht„) von den behandelnden Ärzten beurteilt. Die erfassten Daten wurden mittels deskriptiver Statistik beschrieben.

Ergebnisse: 126 Patienten nahmen 2×(morgens und abends) und 204 Patienten 3×täglich (morgens – mittags – abends) je 2 Tabletten ein. Im Mittel betrug die Einnahmedauer 9–10 Tage. 310 Patienten wurden mindestens 7 Tage lang behandelt. Während des Beobachtungszeitraumes zeigten sich keine schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Lediglich ein Fall von Übelkeit milder Intensität ohne Erbrechen trat auf. Vom behandelnden Arzt wurde diese als „möglicherweise mit der Einnahme des Medikamentes zusammenhängend“ bewertet. 318 der 330 behandelten Patienten bewerteten die Verträglichkeit der Prospan® Hustentabletten als „gut“ oder „sehr gut„. Eine solche Einschätzung gaben die Ärzte für insgesamt 325 Patienten an. Die durch den Arzt bewertete Compliance wurde bei 327 Patienten als „gut“ beurteilt.

Schlussfolgerung: Sowohl durch die Patienten selbst als auch durch die behandelnden Ärzte wurde in über 96% der Beobachtungen eine „gute“ und in der Mehrzahl der Fälle „sehr gute“ Verträglichkeit der Prospan® Hustentabletten bestätigt. Die Compliance wurde in 99% der Fälle als „gut“ bewertet. Somit bestätigt diese AWB die sehr gute Verträglichkeit des seit sehr vielen Jahren therapeutisch angewendeten Efeuextrakt-Präparates.