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DOI: 10.1055/s-0029-1221934
Die Wirksamkeit des GLP-1 Analogons Liraglutid hinsichtlich von Blutzuckereinstellung und Gewichtsreduktion bei Patienten, die gleichzeitig mit Metformin und Rosiglitazon behandelt wurden: Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie
Fragestellung: In dieser randomisierten, plazebokontrollierten, 26wöchigen Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Liraglutid-Dosierungen, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes bei gleichzeitiger Gabe von Metformin (2x tgl. 1g) und Rosiglitazon (2x täglich 4mg) einmal täglich s.c. appliziert wurden, untersucht.
Methodik: Patienten (mit einem mittleren Alter von 55,1±10,2 Jahren, einem BMI von 33,5±5,2kg/m2 und einem HbA1c von 8,3±1,0%), die vorher mit ≥1 oralem Antidiabetikum (OAD) behandelt worden waren, wurden randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
a) 1,2mg Liraglutid + Metformin + Rosiglitazon (n=178),
b) 1,8mg Liraglutid + Metformin + Rosiglitazon (n=178) oder
c) Placebo + Metformin + Rosiglitazon (n=177).
Vor der Randomisierung wurde allen Patienten während einer Anfangsphase Rosiglitazon und Metformin in ansteigender Dosierung gegeben.
Ergebnisse: Mit 1,2mg und 1,8mg Liraglutid wurde das HbA1c um -1,48% vermindert, während die entsprechende Reduktion mit Placebo -0,54% betrug (p<0,0001 für beide Liraglutid-Dosierungen). Das entspricht den, mit Liraglutid stärker ausgeprägten Absenkungen von Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerten. Im Vergleich zu Placebo erreichten mehr Patienten mit 1,2 und 1,8mg Liraglutid einen HbA1c≤6,5% (36% und 37% vs. 14% mit Placebo, p<0,0001 für beide Dosierungen) und einen HbA1c<7,0% (58% und 54% vs. 28% mit Placebo, p<0,0001 für beide Dosierungen). Die Veränderungen des Körpergewichtes mit 1,2 und 1,8mg Liraglutid sowie Placebo betrugen -1,02; -2,02 bzw. +0,60kg (p<0,0001 für beide Liraglutid-Dosierungen). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Liraglutid waren gastrointestinale Beschwerden (hauptsächlich Übelkeit) und traten im Allgemeinen vorübergehend auf. Die Inzidenzen leichter Hypoglykämien (<3,1mmol/l) betrugen für 1,2 und 1,8mg Liraglutid 0,38 bzw. 0,64 Ereignisse pro Jahr (p=0,0968 bzw. 0,004 im Vergleich zu Placebo). In der Placebogruppe betrug die Inzidenz leichter Hypoglykämien 0,17 Ereignisse pro Jahr. Schwere Hypoglykämien wurden im Studienverlauf nicht berichtet.
Schlussfolgerungen: Verglichen mit der alleinigen Therapie mit Metformin und Rosiglitazon bot die einmal tägliche zusätzliche subkutane Injektion von Liraglutid eine statistisch signifikante Verbesserung der Blutzuckereinstellung, eine niedrige Hypoglykämierate und eine Verminderung des Körpergewichtes. Die Behandlung mit Liraglutid wurde im Allgemeinen gut vertragen.