Studie zur Genauigkeit eines hsCRP-Schnelltestes zur Erfassung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit und ohne Typ 2 Diabetes

Fragestellung: Der hochsensitiv gemessene C-reaktive Protein-Wert (hsCRP) ist ein Maß für die chronisch-systemische vaskuläre Inflammation und das kardiovaskuläre Risiko. Die durch die American Heart Association vorgeschlagene Stratifizierung nach Ridker sieht eine Einteilung in ein niedriges (<1mg/l), mittleres (1–3mg/l) und hohes Ereignisrisiko (3–10mg/l) vor. CRP-Werte über 10mg/l werden von der Bewertung ausgeschlossen, da in diesem Bereich CRP als unspezifisches akute Phase-Inflammationsprotein (z.B. bei bakteriellen Infektionen) anzusehen ist. In klinischen Studien fanden sich gute Korrelationen zwischen hsCRP und anderen Surrogat-Markern der koronaren Herzkrankheit (z.B. Intima Media-Dicke).

Methodik: Der semi-quantitative Point-of-Care (POC) hsCRP-Schnelltest von MetaScreen (TECOmedical, Heidelberg) ermöglicht die Bestimmung der KHK-Risikogruppe innerhalb von 5 Minuten anhand eines Blutstropfens aus der Fingerbeere. Der Test wird visuell abgelesen. Er basiert auf der Laminar Flow-Technik und wurde von uns zur Überprüfung seiner Genauigkeit mit einer Standardreferenzmethode (Turbidimetrie, Falcor, Menarini) verglichen. Wir untersuchten hierfür 38 Probanden und 46 Diabetespatienten (46 Frauen, 38Männer, Alter (MW±STD): 55±14 Jahre, Risiko: niedrig: n=16, mittel: n=27, hoch: n=27, unspezifisch: n=14).

Ergebnisse: Im Bereich des mittleren und hohen Risikos und der unspezifischen Erhöhung stimmten 59 Schnelltests (87%) mit den Ergebnissen der Referenzmethode überein. Bei weiteren 9 Personen (13%) zeigte der Schnelltest eine Risikogruppe höher (6 Patienten im Bereich 3–10mg/dl) oder niedriger (3 Patienten im Bereich 10–13mg/l) an. Im Bereich des niedrigen Risikos war die visuelle Interpretation etwas schwieriger, sodass einige Patienten durch den Schnelltest eine Risikogruppe höher eingestuft wurden. Insgesamt wurden 17/18 Diabetespatienten (94%) im hohen kardiovaskulären Risikobereich durch den Schnelltest korrekt identifiziert. Keine Normalperson hatte einen Hochrisikobefund im Labor was im sich mit dem Schnelltest ebenfalls korrekt wiederspiegelte.

Schlussfolgerungen: Bei der Interpretation dieser Ergebnisse muss darauf hingewiesen werden, dass es sich um ein visuelles Ablese-Verfahren handelt, bei dem die Intensitäten verschiedener Farbbanden miteinander verglichen werden. Dadurch gibt es einen individueller Beurteilungsspielraum. Die in dieser Untersuchung vom Laborbefund abweichenden Testergebnisse hätten gemäß der Empfehlung für die Verwendung dieses Screening-Tests lediglich zu einer Wiederholung im Labor geführt. Vor diesem Hintergrund fand sich eine gute Übereinstimmung zwischen dem visuell auslesbaren POC-Test und der Laborreferenzmethode. Die Rate der falsch erhöht abgelesenen Ergebnisse lag in dem für einen Screeningtest akzeptablen Bereich. Die Patienten im Hochrisikobereich wurden fast vollständig korrekt identifiziert. Somit ist dieser Schnelltest für das KHK-Risikoscreening in der Praxis geeignet.