Darbepoetin Alfa (DA) hat keinen Einfluss auf das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC): Eine randomisierte Phase II-Studie zur dosisintensivierten Chemotherapie mit Carboplatin und Etoposid mit oder ohne zusätzlicher Gabe von Darbepoetin Alfa

Hintergrund: Mehrere Studien konnten keinen Überlebensvorteil zeigen bei Patienten (pt) mit SCLC, unter laufender Chemotherapie (CT) mit zusätzlicher Gabe von Erythropoese-stimulierenden Medikamenten (ESA), jedoch eine signifikante Reduktion an Bluttransfusionen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität. Studienziele: Eine Phase II-Studie zur Therapie mit DA wurde konzipiert bei Patienten mit SCLC, die eine dosisintensivierte CT mit Carboplatin und Etoposid erhielten. Primäres Studienziel war progressionsfreies Überleben (PFS), sekundäre Studienziele: Gesamtüberleben (OS), Response rate (RR), Toxizität, Transfusions-bedürftigkeit, Hb-Verlauf und Lebenqualität. Patienten/Methoden: Von 2004 bis 2007 wurden 74 pt mit limited oder extensive stage SCLC randomisiert (1:1), behandelt mit DA (Gruppe A) oder nicht (Gruppe B) neben einer CT nach folgendem Regime: Carboplatin AUC 6 d1 und Etoposid 120mg/m² d1, 2, 3, mit Wiederholung aller 2 Wochen, max. 6 Zyklen. Zusätzlich wurde GCSF (Pegfilgrastim 6mg sc) am d4 appliziert. DA (300µg) wurde aller 2 Wochen gegeben; zu erreichender Ziel-Hb-Spiegel war 12–13g/dl. Ergebnisse: PFS betrug 7 Monate in jeder Gruppe. RR war ähnlich in beiden Gruppen: 72,2% in Gruppe A vs. 69,4% in Gruppe B. Die Einjahresüberlebensrate war ähnlich in beiden Gruppen. Mehr als 1/3 der pt erhielten alle 6 Zyklen CT. Im Therapiearm mit DA mussten 19,4% pt transfundiert werden vs. 38,9% pt aus Gruppe B; ein signifikanter Unterschied bestand nicht. An Grad 3- und 4-Toxizitäten wurden ähnliche Inzidenzen beobachtet in beiden Gruppen. Zusammenfassung:Ähnliche Ergebnisse in PFS und OS sowie in den Responseraten wurden in beiden Gruppen beobachtet. Die Gabe von DA hatte keinen negativen Effekt auf das Überleben und es konnte durch die Zugabe von DA die Transfusionsrate gesenkt werden.