Sicherheit von Analysengeräten zur Diagnostik von Infektionserkrankungen – Erfahrungen des BfArM bis Ende 2006

Gemäß den Vorschriften von Medizinproduktegesetz und Medizinproduktesicherheitsplanverordnung sind Vorkommnisse zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten an die zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM und Paul-Ehrlich-Institut; PEI) zu melden. Ziel der vorliegenden Studie war die Analyse der beim BfArM eingegangenen Meldungen zu Vorkommnissen in Verbindung mit Analysengeräten zur Diagnostik von Infektionserkrankungen. Die Meldungen wurden in Hinblick auf deren Quelle, den zugrunde liegenden Produktmangel und die vom Hersteller getroffenen korrektiven Maßnahmen – soweit erforderlich unter Bildung produktspezifischer Untergruppen – analysiert. Bis Ende 2006 erhielt das BfArM n=888 Meldungen zu In-vitro Diagnostika, von denen n=39 Analysengeräte zur infektiologischen Diagnostik und n=15 deren allgemeines Verbrauchsmaterial (ohne Reagenzien) betrafen. Die meisten Meldungen kamen von Herstellern (n=37) und Behörden (n=15). Bei den betroffenen Produkten handelte es sich um solche zur kulturellen (Geräte: n=6, Verbrauchsmaterial: n=6), immunologischen (n=26 bzw. n=5) und molekularbiologischen (n=7 bzw. n=4) Diagnostik. Bei den Geräten fanden sich in n=33 Fällen Produktfehler, meist in Form eines Softwarefehlers (n=22) oder Konstruktionsfehlers (n=16); in n=5 Fällen lag der Meldung ein Anwenderfehler zugrunde. Beim Zubehör fanden sich in n=14 Fällen Produktfehler, meist in Produktion und Qualitätskontrolle (n=7); Anwenderfehler fanden sich in n=2 Fällen. Nach Identifikation der Fehlerursache erfolgten bei Analysengeräten in n=35 Fällen korrektive Maßnahmen der Hersteller, meist (Mehrfachnennungen) Kundeninformationen (n=34), Rückrufe (n=28, immer in Verbindung mit Kundeninformation), Software-Upgrades (n=19), Konstruktionsänderungen (n=6) und Änderungen in Produktion und Qualitätsmanagement (n=5). Beim Zubehör erfolgten in n=14 Fällen korrektive Maßnahmen, meist Kundeninformation (n=13), Rückruf (n=2), Änderungen in Produktion und Qualitätsmanagement (n=8) und Änderungen der Gebrauchsanweisung (n=4). Bei Geräten dominieren somit Softwarefehler und zur Beseitigung durchgeführte Software-Upgrades, während Produktfehler und korrektive Maßnahmen beim Zubehör weitgehend denen von Reagenzien entsprechen (Siekmeier et al. J. Physiol. Pharmacol, in press).