Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2008; 5 - A45
DOI: 10.1055/s-0028-1096005

Die SUCCESS-Studie – Toxizitätsanalyse einer Phase III Studie mit Docetaxel und Gemcitabine in der adjuvanten Therapie des frühen Mammakarzinoms

EM Genss 1, W Janni 1, B Rack 1, H Sommer 1, A Schneeweiss 2, M Rezai 3, J Hilfrich 4, R Lorenz 5, H Tesch 6, H Forstbauer 7, U Ulmer 8, A Schneider 9, W Lichtenegger 9, MW Beckmann 10, K Friese 1
  • 1Universitätsfrauenklinik der LMU – Campus Innenstadt -, Onkologie, München, Deutschland
  • 2Universitätsfrauenklinik Heidelberg, Onkologie, Heidelberg, Deutschland
  • 3Luisenkrankenhaus Düsseldorf, Gynäkologie, Düsseldorf, Deutschland
  • 4Henriettenstiftung, Gynäkologie, Hannover, Deutschland
  • 5Onkologische Praxis, Onkologie, Braunschweig, Deutschland
  • 6Bethanienkrankenhaus, Onkologische Praxis, Frankfurt, Deutschland
  • 7Sankt-Josef-Hospital, Onkologische Praxis, Troisdorf, Deutschland
  • 8Städtisches Klinikum, Gynäkologie, Karlsruhe, Deutschland
  • 9Charité, Frauenklinik, Berlin, Deutschland
  • 10Universitätsfrauenklinik, Gynäkologie, Erlangen, Deutschland

Hintergrund: Verschiedene klinische Studien zeigten die Überlegenheit taxanhaltiger gegenüber rein anthrazyklinbasierten Chemotherapien (CHT) beim primären Mammakarzinom. Durch innovative Therapiekonzepte könnte das Überleben bei frühem Brustkrebs weiter verbessert werden

Methodik: Die SUCCESS-Studie ist eine multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zur Optimierung der adjuvanten Therapie beim primären Mammakarzinom. In einem 2×2 faktoriellen Design soll das rezidivfreie Überleben von Patientinnen, die 3 Zyklen 5-Fluorouracil-Epirubicin100-Cyclophosphamid (FEC) CHT gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel100-CHT (FEC-D) versus 3 Zyklen FEC gefolgt von der Kombination Docetaxel75/Gemcitabine2000 (DG)-Chemotherapie erhalten, miteinander verglichen werden. Bisher wurden die Toxizitätsdaten von 2.691 Patienten ausgewertet.

Ergebnisse: Die CHT wurde aufgrund von Nebenwirkungen bei 119 (4,4%) im FEC-DG-Arm und bei 103 Patienten (3,8%) im FEC-D-Arm (p=0,21) vorzeitig beendet. Dosisreduktionen >20% (3,97% vs. 2,90%) und Intervallverlängerungen >7d (22,85% vs. 14,19%) traten selten, jedoch häufiger im FEC-DG Arm (beides p < .001) auf. Eine G-CSF-Applikation war bei 850 (29,2%) vs. 602 Patienten (20,7%) nötig (p < .001). Höhergradige Toxizitäten (NCI Grad >2), die mit einer Inzidenz von >1% oder in signifikant unterschiedlicher Häufigkeit in den beiden Armen auftraten, werden bei der Präsentation vorgestellt. Afebrile und febrile Neutropenien und Anämien traten in beiden Therapiearmen gleich häufig auf, jedoch waren Thrombozytopenien häufiger im FEC-DG-Arm (1,7%, p=.007) und Hand-Fuß-Syndrome sowie Neuropathien häufiger im FEC-D-Arm (p=.09 und p=.02) zu beobachten.

Schlussfolgerung: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten insgesamt selten auf. Die zusätzliche Gabe von Gemcitabine zu FEC-D verändert das Toxizitätsprofil in einem klinisch vertretbaren Rahmen.