Der Nachweis einer minimalen Restvirämie zur Woche 12 unter einer PEG-IFNa- plus Ribavirin-Therapie mittels hoch-sensitiver HCV-RNA Tests bei HCV Typ 1-infizierten Patienten ist mit einem hohen Relapserisiko assoziiert. Hoch-sensitive HCV-RNA Tests (real-time PCR oder TMA Test) sind daher für die optimierte Therapiesteuerung zu einem unverzichtbaren Mittel geworden. Bisher sind die unterschiedlichen Testverfahren bezüglich ihrer prognostischen Relevanz für die Vorhersage eines Relapse bzw. des langfristigen virologischen Therapie-Ansprechens (SVR Rate) nicht verglichen worden.
In der vorliegenden retrospektiven Studie wurden Serumproben der Therapie-Woche 12 von 63 HCV Typ-1 infizieren Patienten mit Relapse und 48 Patienten mit SVR sowohl mittels quantitativer Abbott RealTime PCR (Sensitivitätsgrenze: 12 IU/ml, manuelle Extraktion) als auch qualitativem Siemens VERSANT(R)-HCV-RNA-TMA Test (Sensitivitätsgrenze: 5.3 IU/ml) untersucht (jeweils 500µl).
In der Tabelle 1 sind die wesentlichen Ergebnisse zusammengefasst. Von den Relapse-Patienten waren zur Woche 12 mittels Abbott Test 82.5% und mittels TMA Test 68.3% HCV-RNA positiv. Im Gegensatz dazu waren nur 12.5% bzw. 35.4% der SVR Patienten mittels TMA bzw. Abbott Test zur Woche 12 HCV RNA positiv. Der positiv prädiktive Wert (PPV) zur Vorhersage eines Relapse bei positiver HCV-RNA zu Woche 12 betrug 87.7% bzw. 75% mittels TMA bzw. Abbott Test. Bei negativer HCV-RNA zu Woche 12 betrug der PPV zur Vorhersage einer SVR mittels TMA bzw. Abbott Test 67.7% bzw. 72.1%.
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Woche 12
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Patienten mit Relapse (n=63)
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Patienten mit SVR (n=48)
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TMA positiv (>5 IU/ml)
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n=43 (68.3%)
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n=6 (12.5%)
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Abbott positiv (nachweisbar & quantifizierbar)
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n=52 (82.5%)
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n=17 (35.4%)
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Abbott nachweisbar aber nicht quantifizierbar (<12 IU/mL)
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n=16 (25.4%)
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n=12 (25.0%)
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Zusammenfassung: Die Studie belegt, dass der Nachweis einem minimalen Restvirämie zur Therapiewoche 12 mit einem hohen Relapse-Risiko assoziiert ist. Es zeigen sich jedoch Test-spezifische Unterschiede bezüglich der prognostischen Genauigkeit. Insbesondere ein nicht zu quantifizierender Nachweis der HCV RNA im Abbott Test (positives Signal aber <12 IU/ml) ist prognostisch nicht hilfreich für die Differenzierung von Relapse und SVR Patienten.
