Die SUCCESS-Studie – Toxizitätsanalyse einer Phase III Studie mit Docetaxel und Gemcitabine in der adjuvanten Therapie des MammaCA

Hintergrund: Studien konnten die Überlegenheit taxanhaltiger Therapieregime gegenüber der rein anthrazyklinbasierten Chemotherapie (CHT) in der Adjuvanz bei Pat. mit prim. Mamma-Ca zeigen. Durch den Einsatz innovativer Therapien könnte das Überleben für Frauen mit frühem Brustkrebs weiter verbessert werden. Methodik: Die SUCCESS-Studie ist eine multizentr., prospektiv random. Phase III Studie zur Optimierung der adjuvanten Ther. von Pat. mit primärem Mamma-Ca. Es soll das rezidivfreie Überleben von Pat., die 3 Zyklen 5-Fluorouracil-Epirubicin100-Cyclophosphamid (FEC) CHT gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel100 -CHT (FEC-D) versus 3 Zyklen FEC-Chemotherapie gefolgt von der Kombination Docetaxel75/Gemcitabine2000 (DG)-Chemotherapie erhalten, miteinander verglichen werden. Bisher wurden die Toxizitätsdaten von 2 691 Pat. ausgewertet. Ergebnisse: Die CHT wurde aufgrund von NW bei 119 Pat. (4,4%) im FEC-DG-Arm und bei 103 Pat. (3,8%) im FEC-D-Arm (p=0,21) vorz. beendet. Dosisredukt. >20% (3.97% vs. 2.90%) und Intervallverlängerungen >7d (22,85% vs. 14.19%) traten selten, jedoch häufiger im FEC-DG Arm (beides p< 0.001) auf. Eine G-CSF-Applik. war bei 850 (29.2%) vs. 602 Pat. (20.7%) nötig (p< 0.001). Afebrile und febrile Neutropenien und Anämien traten in beiden Therapiearmen in gleicher Häufigkeit auf, jedoch waren Thrombozytopenien häufiger im FEC-DG-Arm (1.7%, p=.007) und Hand-Fuß-Syndrome sowie Neuropathien häufiger im FEC-D-Arm (p=.09 and p=.02) zu beobachten. Schlussfolgerung: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in beiden Armen selten auf. Die zus. Gabe von Gemcitabine zur FEC-D Chemotherapie verändert das Tox-profil in einem klinisch vertretbaren Rahmen.