Einführung: Widersprüchliche Tierversuchsdaten und Berichte über Fehlbildungen beim Menschen veranlassten zu der Empfehlung einer wirksamen Kontrazeption unter Therapie mit HMG-CoA-Reduktasehemmern bei Hypercholesterinämie von Frauen im fertilen Alter.
Methoden: Im Rahmen einer prospektiven Followup-Studie wurden von unserem Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum zwischen 1990 und 2007 81 Schwangerschaftsausgänge nach Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern (Atorvastatin: n=24, Cerivastatin: n=9, Fluvastatin: n=7, Lovastatin: n=9, Pravastatin: n=9, Simvastatin: n=23) in der Frühgravidität dokumentiert. Die Befunde wurden unter Einsatz des Fisher's Exact Testes mit den Daten eines Kontrollkollektives (n=679) aus demselben Zeitraum verglichen, das nicht oder unproblematisch exponiert war.
Ergebnisse: Die Spontanabortrate nach Anwendung von Statinen entsprach mit 11,3% (8/71) dem Kontrollkollektiv mit 11,6% (77/661). Die Rate kongenitaler Anomalien (4/63=6,3%) unterschied sich nicht signifikant vom Kontrollkollektiv (26/584=4,5%; relatives Risiko 1,43; 95%-Konfidenzintervall 0,43–4,07). Allerdings lag die Rate der Schwangerschaftsabbrüche ohne embryopathische Indikation nach Therapie mit Statinen (10/81=12,3%) signifikant (p<0,001) über dem Anteil in der Kontrollgruppe (18/679=2,7%).
Schlussfolgerung: Unsere prospektive, kontrollierte Followup-Studie konnte kein teratogenes Potential von Statinen nachweisen. Allerdings sollte angesichts der Bedeutung von Cholesterin für die embryonale Entwicklung von einer gezielten Langzeitanwendung der Statine in der Schwangerschaft abgesehen werden.
Statine - Schwangerschaft - Fehlbildungen - Aborte - Hypercholesterinämie
